【课程大纲】ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485内审员如何报名？
新版标准强调了法规要求的重要性，并将风险管理作为核心要素。这包括从产品设计、开发到生产、安装及服务等整个生命周期的风险管理。此外，新版标准还增加了关于顾客抱怨处理、设计和开发文档以及医疗器械专用术语等内容。
ISO 13485:2016在结构上遵循了ISO 9001:2008的子条款顺序，但进行了调整以适应全球协调任务组（GHTF）提出的观察分类系统，使内容更加符合单一审计计划（MDSAP）的要求。同时，新版标准也增加了附录ZA、ZB和ZC，详细描述其与欧洲医疗器械指令和法规的关系。
什么是质量管理体系？
质量管理体系 (QMS) 是"记录实现质量方针和目标的过程、程序和责任的正式系统"。 QMS 有助于协调和指导组织的活动以满足客户的要求。 而且，ISO 13485 是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准。
一、ISO13485内审员证书培训对象
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员；
有志从事ISO13485—CIA的人士；
高校学生等。
二、ISO13485内审员证书培训内容
ISO13485内审员培训目的
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485内审员培训内容大纲：
1.医疗器械质量管理体系概论；
2.医疗器械行业相关的法律法规
3.ISO13485:2016 标准的理解；
4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
三、ISO13485内审员证书培训费用
800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。
四、ISO13485内审员证书培训方式和证书
在线培训。
培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。
该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。
五、ISO13485内审员证书报名办法
单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。
联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485内审员相关内容
ISO认证13485
为了能够获得 ISO 13485 认证，组织的 QMS 必须令人满意地通过由第三方执行的医疗器械单一审核计划 (MDSAP)。 一个组织要想满足标准认证，就必须已经通过了 ISO 9001:2008 认证，并且还应该能够满足额外的医疗器械要求。 完成认证的组织将能够向监管机构证明对标准的全面理解。
为了追求 ISO 13485 认证，组织必须按照步骤成功实施质量管理体系。 之后，组织可以联系认证机构并要求审核，以根据标准分析公司的绩效。 我们建议您每隔三年重新认证一次，以保持您组织的当前状态。
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:
1、非有源医疗设备
2、有源（非植入）医疗器械
3、有源（植入）医疗器械
4、体外诊断医疗器械
5、对医疗器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械
7、医疗器械有关服务
13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。
其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。
产品的清洁
在下列情况下，组织应将产品的清洁或污染控制要求形成文件，如果:
a) 产品在灭菌或使用前由组织进行清洁;
b) 产品是以非无菌形式提供且需在灭菌或使用前进行清洁处理;
c) 产品在灭菌或使用前不能进行清洁处理，使用时其清洁是至关重要的；
d) 提供的产品为非无菌使用，使用时其清洁是至关重要的；
e) 在制造过程中从产品中除去过程添加物。
如果产品是按照上述a)或b)的要求进行清洁，则6.4.1中包含的要求不适用于清洁处理前的过程。
ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
【讲师介绍】ISO13485讲师介绍：
讲师为资深职业资格培训老师，
有多年企业工作经验和丰富的培训经验
崔老师 V：wenmo36
【培训对象】ISO13485内审员培训对象主要包括以下几类人员：
企业高层管理人员，包括最高领导者和管理者代表。
负责产品质量和安全的相关人员，如各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员等。
对ISO13485感兴趣的其他人员，例如质量管理人员和技术人员。
已获得相关标准内审员证书者，以进一步提升其专业能力
化验员，水质检验员，食品检验员，微生物检验员，化妆品检验员，内审员，计量员，计量校准员，内校员证书培训
更新时间：2024/8/6 12:04:56
