【课程大纲】ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485内审员如何报名？
什么是质量管理体系？
质量管理体系 (QMS) 是"记录实现质量方针和目标的过程、程序和责任的正式系统"。 QMS 有助于协调和指导组织的活动以满足客户的要求。 而且，ISO 13485 是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准。
实施 ISO 13485 质量管理体系的好处
通过防止错误和提高效率来节省时间和金钱
通过提供满足客户要求的产品来提高客户满意度
改善部门和人员之间的沟通
通过鼓励员工提出改进 QMS 的方法来创建持续改进的文化
通过拥有符合国际标准的书面质量管理体系来降低责任风险
证明符合国际法规，例如 FDA 对在美国销售的医疗器械的质量体系法规 (QSR)。
一、ISO13485内审员证书培训对象
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员；
有志从事ISO13485—CIA的人士；
高校学生等。
二、ISO13485内审员证书培训内容
ISO13485内审员培训目的
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485内审员培训内容大纲：
1.医疗器械质量管理体系概论；
2.医疗器械行业相关的法律法规
3.ISO13485:2016 标准的理解；
4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
三、ISO13485内审员证书培训费用
800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。
四、ISO13485内审员证书培训方式和证书
在线培训。
培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。
该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。
五、ISO13485内审员证书报名办法
单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。
联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485内审员相关内容
ISO 13485 的目的
ISO 13485 由国际标准化组织 (ISO) 制定，旨在概述在设计和开发医疗产品时必须牢记的质量管理体系 (QMS) 标准。
标准 ISO 13485 帮助组织定义用于医疗设备和器械开发的质量管理体系框架，并进一步鼓励开发过程朝着正确的方向发展。 这不像是并发症的另一个补充。 它实际上更多的是对医疗器械开发的标准化和系统化的帮助。 该标准还有助于简化组织的流程和地位，以实现受监管的更美好未来。
由 ISO 13485 认证组织进行的一项调查显示，采用该标准的公司在全球范围内继续呈现出积极的市场趋势。
许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。例如：产品"汽车"是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。
注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。服
务的提供涉及，例如：
——在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；
——在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动；
——无形产品的交付（如知识传授的信息提供）；
——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。
软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式存在。
硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。
流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。
硬件和流程性材料通常被称为货物。
增加对采购及供方控制要求
明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应
明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。
同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了"产品规范"的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。
ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
【讲师介绍】ISO13485讲师介绍：
讲师为资深职业资格培训老师，
有多年企业工作经验和丰富的培训经验
崔老师 V：wenmo36
【培训对象】ISO13485内审员培训对象
本次培训面向以下人员：
致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士。
致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士。
致力于加深对ISO13485标准理解的其他相关人员。
医疗器械生产企业质量部、工程/技术部、生产部等相关部门的负责人。
所有对ISO13485感兴趣的人员
化验员，水质检验员，食品检验员，微生物检验员，化妆品检验员，内审员，计量员，计量校准员，内校员证书培训
更新时间：2024/8/4 17:09:42
