【课程大纲】ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485内审员如何报名？
ISO 13485 标准的最新更新包含一些小的变化，但其中最突出的是更加关注风险和风险管理。 随着这些修订要求的到位，医疗器械制造商在控制其质量管理流程时应采取基于风险的方法。 此外，这些公司的高层管理人员在制定有关其组织的质量目标和总体业务目标的决策时也应考虑风险。
最新版本的 ISO 13485 于 2016 年 2003 月发布。与 XNUMX 版本相比，最显着的变化是：
附件 SL – ISO 9001 和所有其他新的和修订的 ISO 标准的高级结构 (HLS) 和相同的核心文本。
基于风险的方法 – 贯穿产品生命周期的风险管理活动。
客户满意度 – 更加注重衡量客户满意度和监控交付后的产品安全。
一、ISO13485内审员证书培训对象
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员；
有志从事ISO13485—CIA的人士；
高校学生等。
二、ISO13485内审员证书培训内容
ISO13485内审员培训目的
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485内审员培训内容大纲：
1.医疗器械质量管理体系概论；
2.医疗器械行业相关的法律法规
3.ISO13485:2016 标准的理解；
4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
三、ISO13485内审员证书培训费用
800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。
四、ISO13485内审员证书培训方式和证书
在线培训。
培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。
该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。
五、ISO13485内审员证书报名办法
单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。
联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485内审员相关内容
ISO13485:2016标准的重要性在于其为医疗器械行业提供了一套全面的质量管理体系（QMS），旨在确保医疗器械的安全性和有效性，同时满足法规要求。这一标准基于ISO9001，并增加了针对医疗器械特有的要求。
ISO13485:2016强调了风险管理在质量管理体系中的重要性，要求组织识别和控制风险，以确保产品的安全性和有效性。这与ISO9001不同，后者更多关注于顾客满意度和持续改进。
此外，ISO13485:2016还特别关注供应商的选择和绩效管理，以确保供应链上的每一步都符合质量要求。这一点对于希望进入欧洲市场的医疗器械公司尤为重要，因为该标准与欧盟的MDR和IVDR等法规紧密相关。
采用 ISO13485 标准有 4 个简单的步骤。
了解 ISO 13485 究竟是什么。 如果你知道你到底在做什么，那么正确管理团队会更容易。
执行差距分析。 这适用于已经按照 ISO 13485 开展工作的组织。现在，他们必须使开发的系统符合 ISO 13485 的要求，并找出它们之间的差距。
现在，开发所有流程以满足标准的要求。 开发完成后，团队需要以适当的形式为 QMS 记录进度和更改。
现在，在 QMS 上工作。 一旦所有的变更和文件准备就绪，团队就可以在申请审核或认证之前积极使用 QMS 一段时间。 这将有助于确定 QMS 中的其他差距。
ISO 13485 与 ISO 9001
虽然这两个标准都侧重于质量管理体系，但它们之间存在一些关键差异。
ISO 9001 更为通用，可以被任何组织采用，而 ISO 13485 则特定于医疗器械和相关服务。
9001 的新版本现在更加基于风险，而旧版本则基于流程。 另一方面，13485一直是基于风险的。
13485 中有一些在 9001 中没有的附加条款，例如设计和开发、灭菌、医疗器械软件的验证等。
在大多数国家/地区，ISO 9001 认证不是强制性的，但在欧洲国家，销售医疗器械必须获得 ISO 13483 认证。
纠正措施
组织应采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再发生。组织应采取必要的纠正措施，应无不当拖延。纠正措施应与不合格的影响程度相适应。
组织应规定以下方面要求的程序形成文件:
a) 评审不合格(包括投诉);
b) 确定不合格的原因;
c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求;
d) 对所需的措施进行策划、形成文件并实施，适当时，包括更新文件；
e) 验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响；
f) 评审所采取的纠正措施的有效性。
应保留任何调查的结果和所采取措施的记录(见4.2.5)。
ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
【讲师介绍】ISO13485讲师介绍：
讲师为资深职业资格培训老师，
有多年企业工作经验和丰富的培训经验
崔老师 V：wenmo36
【培训对象】ISO13485内审员培训对象主要包括以下几类人员：
企业高层管理人员，包括最高领导者和管理者代表。
负责产品质量和安全的相关人员，如各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员等。
对ISO13485感兴趣的其他人员，例如质量管理人员和技术人员。
已获得相关标准内审员证书者，以进一步提升其专业能力
化验员，水质检验员，食品检验员，微生物检验员，化妆品检验员，内审员，计量员，计量校准员，内校员证书培训
更新时间：2024/8/4 16:51:55
