【课程大纲】ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485内审员如何报名？
ISO13485标准是对产品技术要求的补充
这一点，在标准引言的总则中明确指出："……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。"
ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节"应用"中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
一、ISO13485内审员证书培训对象
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员；
有志从事ISO13485—CIA的人士；
高校学生等。
二、ISO13485内审员证书培训内容
ISO13485内审员培训目的
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485内审员培训内容大纲：
1.医疗器械质量管理体系概论；
2.医疗器械行业相关的法律法规
3.ISO13485:2016 标准的理解；
4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
三、ISO13485内审员证书培训费用
800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。
四、ISO13485内审员证书培训方式和证书
在线培训。
培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。
该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。
五、ISO13485内审员证书报名办法
单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。
联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485内审员相关内容
ISO13485的当前版本是什么?
ISO13485的最新版本是从2016年3月开始实施的。
此次更新的新增内容包括：关注风险、明确管理职责、明确培训职责、改进设施要求、更好地协调设计和对许多法规的发展要求，更加强调对供应商的控制，对可追溯性程序的要求，增加投诉处理，并提高产品清洁度要求。
ISO13485和ISO9001
ISO 13485:2016 标准与之前版本的 ISO9001、ISO 9001:2008 保持一致。ISO 9001 是国际公认的质量管理体系 (QMS) 标准，由 ISO（国际标准化组织）发布。其要求在世界范围内被公认为实施 QMS 的可接受基础。
反馈
作为对质量管理体系有效性的一种测量，组织应收集和监视组织是否已满足顾客要求的相关信息，并应将获取和利用这种信息的方法形成文件。
组织应将反馈过程程序形成文件。这样的反馈过程应包括从生产和生产后活动中收集数据的规定。
从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入以及产品实现或改进过程的潜在输入。
如果适用的法规要求要求组织从生产后活动获取特定经验，则对该经验的评审应构成反馈过程的一部分。
监视和测量设备的控制
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。
组织应建立程序并形成文件，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施。
为确保结果有效，必要时，测量设备应:
a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应记录校准或验证依据(见4.2.5)；
b) 必要时得到调整或再调整；应记录这种调整或再调整(见4.2.5)；
c) 具有标识，以确定其校准状态;
d) 予以防护，防止由于调整使测量结果失效;
e) 予以防护，防止处置、维护和贮存期间的损坏或衰减。
ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
【讲师介绍】ISO13485讲师介绍：
讲师为资深职业资格培训老师，
有多年企业工作经验和丰富的培训经验
崔老师 V：wenmo36
【培训对象】ISO13485内审员培训对象
本次培训面向以下人员：
致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士。
致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士。
致力于加深对ISO13485标准理解的其他相关人员。
医疗器械生产企业质量部、工程/技术部、生产部等相关部门的负责人。
所有对ISO13485感兴趣的人员
化验员，水质检验员，食品检验员，微生物检验员，化妆品检验员，内审员，计量员，计量校准员，内校员证书培训
更新时间：2024/8/1 15:16:07
