【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？

ISO认证13485

为了能够获得 ISO 13485 认证，组织的 QMS 必须令人满意地通过由第三方执行的医疗器械单一审核计划 (MDSAP)。 一个组织要想满足标准认证，就必须已经通过了 ISO 9001:2008 认证，并且还应该能够满足额外的医疗器械要求。 完成认证的组织将能够向监管机构证明对标准的全面理解。 
为了追求 ISO 13485 认证，组织必须按照步骤成功实施质量管理体系。 之后，组织可以联系认证机构并要求审核，以根据标准分析公司的绩效。 我们建议您每隔三年重新认证一次，以保持您组织的当前状态。 

ISO13485认证的意义是：

  1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
  2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
  3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
  4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
  5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
  6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

一、ISO13485内审员证书培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、ISO13485内审员证书培训内容

 ISO13485内审员培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。


ISO13485内审员培训内容大纲：

1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业相关的法律法规

3.ISO13485:2016 标准的理解；

4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；



 三、ISO13485内审员证书培训费用 

 800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。

 

四、ISO13485内审员证书培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、ISO13485内审员证书报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 

六、ISO13485内审员相关内容

根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2016标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定："组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。" 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加"忠告性通知"；8.2.1的标题改为"反馈"，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即"组织应记录检验和试验人员的身份。"

 总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

ISO13485和ISO9001

ISO 13485:2016 标准与之前版本的 ISO9001、ISO 9001:2008 保持一致。ISO 9001 是国际公认的质量管理体系 (QMS) 标准，由 ISO（国际标准化组织）发布。其要求在世界范围内被公认为实施 QMS 的可接受基础。

尽管 ISO 13485:2016 标准是在 ISO 9001:2015 的重大更新之后推出的，但 ISO 13485 标准与 ISO 9001 的最新修订版并不一致, 因为 ISO9001:2015 的最新变化是医疗器械生产商不需要的。

ISO13485的要求是什么?

ISO13485:2016规定了制造商需要始终满足客户以及医疗器械质量管理体系及其他适用法规。
如非特殊说明, ISO13485:2016适用于任何规模和类型的医疗器械组织以及其提供的相关服务。


ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训 

【讲师介绍】

ISO13485讲师介绍：


讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

ISO13485内审员培训对象：

1：医疗器械行业相关人员；
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业；
3：对于想初步了解医疗器械的企业；
4：包括医疗器械贸易公司；
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

化验员，水质检验员，食品检验员，微生物检验员，化妆品检验员，内审员，计量员，计量校准员，内校员证书培训

更新时间：2024/8/1 15:03:37