ISO13485内审员,ISO13485,质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485内审员如何报名?
医疗设备是旨在用于诊断、预防和治疗疾病或任何其他医疗状况的任何产品或机器。
"安全和质量",是医疗器械行业不可危及的两件事。 因此,对于参与设计、生产、安装和维护医疗设备行业的组织,ISO 13485 应运而生。 ISO 13485 是一个国际认可的质量管理体系,它规定了医疗器械行业的质量管理要求。
ISO 13485 与 ISO 9001
虽然这两个标准都侧重于质量管理体系,但它们之间存在一些关键差异。
ISO 9001 更为通用,可以被任何组织采用,而 ISO 13485 则特定于医疗器械和相关服务。
9001 的新版本现在更加基于风险,而旧版本则基于流程。 另一方面,13485一直是基于风险的。
13485 中有一些在 9001 中没有的附加条款,例如设计和开发、灭菌、医疗器械软件的验证等。
在大多数国家/地区,ISO 9001 认证不是强制性的,但在欧洲国家,销售医疗器械必须获得 ISO 13483 认证。
一、ISO13485内审员证书培训对象
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员;
有志从事ISO13485—CIA的人士;
高校学生等。
二、ISO13485内审员证书培训内容
ISO13485内审员培训目的
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485内审员培训内容大纲:
1.医疗器械质量管理体系概论;
2.医疗器械行业相关的法律法规
3.ISO13485:2016 标准的理解;
4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;
5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;
三、ISO13485内审员证书培训费用
800元/本(包含培训费,考证费用,发票)。 不再缴纳其他费用。
四、ISO13485内审员证书培训方式和证书
在线培训。
培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。
该证书获所有第三方认证机构认可,权威性强,全国通用。
培训结束后系统考试,试卷提交后十个工作日内出证书。
五、ISO13485内审员证书报名办法
单位或个人提前准备好报考人员的相关资料,填好"内审员资格证书申请表"。
联系方式:崔老师 189 2518 5578(微信同)
VX:wenmo36
六、ISO13485内审员相关内容
实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益
1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;
2、可提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;
3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适当时进行测量。这些方法应证实过程实现策划结果的能力。若未能实现策划结果,适当时,应采取纠正和纠正措施。
产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据策划并形成文件的安排和形成文件的程序,在产品实现过程的适当阶段进行。
应保持符合接收准则的证据。应记录有权放行产品的人员的身份(见4.2.5)。适当时,记录应识别用于执行测量活动的检测设备。
在策划并形成文件的安排已圆满完成前不应放行产品和交付服务。
对于植入性医疗器械,组织应记录进行任何检验或试验的人员的身份。
设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入,并保留记录(见4.2.5),这些输入应包括:
a) 根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求;
b) 适用的法规要求和标准;
c) 适用的风险管理的一个或多个输出;
d) 适当时,来源于以前类似设计的信息;
e) 产品和过程的设计和开发所必需的其他要求;
应对这些输入进行评审,以确保输入是充分和适宜的,并经批准。
这些要求应完整、清楚,能够被验证或确认,并且不能互相矛盾。
注: 更多信息见IEC 62366–1。
质量手册
组织应编制质量手册,质量手册包括:
a) 质量管理体系的范围,包括任何删减或不适用的详细说明和理由;
b) 质量管理体系的形成文件的程序或对其引用;
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应概述质量管理体系的文件结构。
总则
质量管理体系文件(见4.2.4) 应包括:
a) 形成文件的质量方针和质量目标;
b) 质量手册;
c) 本标准所要求形成文件的程序和记录;
d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件,包括记录;
e) 适用的法规要求规定的其他文件。
ISO13485内审员,ISO13485,质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485讲师介绍:
讲师为资深职业资格培训老师,
有多年企业工作经验和丰富的培训经验
崔老师 V:wenmo36
ISO13485内审员培训对象:
1:医疗器械行业相关人员;
2:对于想进行认证或已通过体系认证的企业;
3:对于想初步了解医疗器械的企业;
4:包括医疗器械贸易公司;
5:对于想考取医疗器械内审员证书的人士。
化验员,水质检验员,食品检验员,微生物检验员,化妆品检验员,内审员,计量员,计量校准员,内校员证书培训
更新时间:2024/7/30 6:54:14