【课程大纲】ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485内审员如何报名？
ISO 13485 的特点
与 13485 版本相比，最新的 ISO-2016 2003 版本有一些更新。 主要变化包括对风险的关注、管理职责的认证、对培训职责的澄清、设施要求的改进、更好的设计一致性、更加强调供应商控制等等。
新的 ISO-8 共有 13485 个条款，包含 77 个强制性文件和记录。 较新的版本会带来
全球监管要求的一致性
在整个质量管理体系中纳入风险管理决策
进一步明确设计活动、验证和确认
加强对反馈机制的关注
为不同的应用程序添加更明确的软件验证要求。
一、ISO13485内审员证书培训对象
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员；
有志从事ISO13485—CIA的人士；
高校学生等。
二、ISO13485内审员证书培训内容
ISO13485内审员培训目的
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485内审员培训内容大纲：
1.医疗器械质量管理体系概论；
2.医疗器械行业相关的法律法规
3.ISO13485:2016 标准的理解；
4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
三、ISO13485内审员证书培训费用
800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。
四、ISO13485内审员证书培训方式和证书
在线培训。
培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。
该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。
五、ISO13485内审员证书报名办法
单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。
联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485内审员相关内容
采用 ISO 13485 的步骤
采用 ISO 4 标准有 13485 个简单的步骤。
了解 ISO 13485 究竟是什么。 如果你知道你到底在做什么，那么正确管理团队会更容易。
执行差距分析。 这适用于已经按照 ISO 13485 开展工作的组织。现在，他们必须使开发的系统符合 ISO 13485 的要求，并找出它们之间的差距。
现在，开发所有流程以满足标准的要求。 开发完成后，团队需要以适当的形式为 QMS 记录进度和更改。
现在，在 QMS 上工作。 一旦所有的变更和文件准备就绪，团队就可以在申请审核或认证之前积极使用 QMS 一段时间。 这将有助于确定 QMS 中的其他差距。
ISO13485标准强调"保持其有效性"
在ISO9001标准条文中许多"持续改进"之处在ISO13485标准中均改为"保持其有效性"，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。
ISO13485标准更强调法规要求
新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
ISO13485的要求是什么?
ISO13485:2016规定了制造商需要始终满足客户以及医疗器械质量管理体系及其他适用法规。
如非特殊说明, ISO13485:2016适用于任何规模和类型的医疗器械组织以及其提供的相关服务。
ISO13485的结构分为八个部分, 前三个部分是介绍性的, 后五个部分包含质量管理体系的强制要求。
术语的变化
2016新版标准共有术语20个，相比较2003版标准的8个术语发生了较大变化。
新版标准保留了2003版标准的"忠告性通知"、"植入性医疗器械"、"标记"、"医疗器械"、"无菌医疗器械"等5个术语，并对其中的"植入性医疗器械"、"标记"术语的定义进行了细化。将2003版术语"顾客抱怨"修改为"投诉"，并进一步细化了定义。
删除了2003版标准的"有源植入性医疗器械"和"有源医疗器械"术语。
新版标准增加了13个术语，有"授权代表"、"临床评价"、"经销商"、"进口商"、"生命周期"、"制造商"、"医疗器械族"、"性能评价"、"上市后监督"、"采购产品"、"风险"、"风险管理"、"无菌屏障系统"。
ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
【讲师介绍】ISO13485讲师介绍：
讲师为资深职业资格培训老师，
有多年企业工作经验和丰富的培训经验
崔老师 V：wenmo36
【培训对象】ISO13485内审员培训对象
本次培训面向以下人员：
致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士。
致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士。
致力于加深对ISO13485标准理解的其他相关人员。
医疗器械生产企业质量部、工程/技术部、生产部等相关部门的负责人。
所有对ISO13485感兴趣的人员
更新时间：2024/7/23 17:15:14
