【课程大纲】ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485内审员如何报名？
为什么采用 ISO 13485？
任何组织采用 ISO 13485 都有很多好处。 下面列出了其中一些：
它有助于开发用于制造安全有效的医疗器械的质量管理体系。
它提高了组织的效率和有效性。
它有助于为持续改进流程建立良好的基础。
它促进了世界各地监管机构对质量体系的相互认可。
它通过提供满足客户要求和期望的产品来提高客户满意度。
采用 ISO 13485 对任何参与医疗器械或相关服务制造的组织都是有益的。 它有助于开发高效和有效的质量管理体系。 它还促进了世界各地监管机构对质量体系的相互认可。
ISO 13485 的目的
ISO 13485 由国际标准化组织 (ISO) 制定，旨在概述在设计和开发医疗产品时必须牢记的质量管理体系 (QMS) 标准。
标准 ISO 13485 帮助组织定义用于医疗设备和器械开发的质量管理体系框架，并进一步鼓励开发过程朝着正确的方向发展。 这不像是并发症的另一个补充。 它实际上更多的是对医疗器械开发的标准化和系统化的帮助。 该标准还有助于简化组织的流程和地位，以实现受监管的更美好未来。
由 ISO 13485 认证组织进行的一项调查显示，采用该标准的公司在全球范围内继续呈现出积极的市场趋势。
ISO13485的作用主要体现在以下几个方面：
提高管理水平：通过实施ISO13485，企业可以提高其运营效率和产品质量，从而增强市场竞争力和客户信任。
加强质量控制：ISO13485帮助企业在设计、开发、生产等各个环节严格控制质量，确保最终产品的安全性和有效性。
提升企业知名度：获得ISO13485认证有助于消除国际贸易中的技术壁垒，增加企业的国际认可度和市场竞争力。
保障患者安全：ISO13485强化了医疗器械的管理，保证了病患的人身安全，提高了患者对企业的信任度。
促进法规遵从：ISO13485作为监管合规性的证明，得到了业界的广泛认可，并且符合各国关于医疗器械生产的法律法规要求
一、ISO13485内审员证书培训对象
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员；
有志从事ISO13485—CIA的人士；
高校学生等。
二、ISO13485内审员证书培训内容
ISO13485内审员培训目的
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485内审员培训内容大纲：
1.医疗器械质量管理体系概论；
2.医疗器械行业相关的法律法规
3.ISO13485:2016 标准的理解；
4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
三、ISO13485内审员证书培训费用
800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。
四、ISO13485内审员证书培训方式和证书
在线培训。
培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。
该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。
五、ISO13485内审员证书报名办法
单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。
联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485内审员相关内容
ISO13485标准更强调法规要求
新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2016标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定："组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。" 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加"忠告性通知"；8.2.1的标题改为"反馈"，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即"组织应记录检验和试验人员的身份。"
总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。
采购信息
拟采购产品的采购信息应表述或引用，适当时包括：
a) 产品规范;
b) 产品接收、程序、过程和设备的要求;
c) 供方人员资格要求;
d) 质量管理体系要求。
组织应确保在与供方沟通前所规定的采购要求是充分与适宜的。
适当时，采购信息应包括书面协议，该协议明确了在影响采购产品满足规定的采购要求的能力的任何实施前，供方应将采购产品方面的更改通知组织。
按照7.5.9 规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应以文件(见4.2.4)和记录(见4.2.5)的形式保持相关采购信息。
设计和开发文档
组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族保留的设计和开发文档。该文档应包含或引用形成的记录以证明符合设计和开发要求，该文档还应包含设计和开发更改的记录。
采购过程
组织应将确保采购的产品符合规定的采购信息的程序形成文件 (见4.2.4) 。
组织应建立评价和选择供方的准则。准则应：
a) 基于供方提供满足组织要求的产品的能力;
b) 基于供方的绩效;
c) 基于采购产品对医疗器械质量的影响;
d) 与医疗器械相关风险相适应。
ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
【讲师介绍】讲师为资深职业资格培训老师，
有多年企业工作经验和丰富的培训经验
崔老师 V：wenmo36
【培训对象】ISO13485内审员培训对象
本次培训面向以下人员：
致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士。
致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士。
致力于加深对ISO13485标准理解的其他相关人员。
医疗器械生产企业质量部、工程/技术部、生产部等相关部门的负责人。
所有对ISO13485感兴趣的人员
更新时间：2024/7/23 15:55:08
