【课程大纲】ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485内审员如何报名？
ISO 13485 的目的
ISO 13485 由国际标准化组织 (ISO) 制定，旨在概述在设计和开发医疗产品时必须牢记的质量管理体系 (QMS) 标准。
标准 ISO 13485 帮助组织定义用于医疗设备和器械开发的质量管理体系框架，并进一步鼓励开发过程朝着正确的方向发展。 这不像是并发症的另一个补充。 它实际上更多的是对医疗器械开发的标准化和系统化的帮助。 该标准还有助于简化组织的流程和地位，以实现受监管的更美好未来。
由 ISO 13485 认证组织进行的一项调查显示，采用该标准的公司在全球范围内继续呈现出积极的市场趋势。
ISO 13485 的特点
与 13485 版本相比，最新的 ISO-2016 2003 版本有一些更新。 主要变化包括对风险的关注、管理职责的认证、对培训职责的澄清、设施要求的改进、更好的设计一致性、更加强调供应商控制等等。
新的 ISO-8 共有 13485 个条款，包含 77 个强制性文件和记录。 较新的版本会带来
全球监管要求的一致性
在整个质量管理体系中纳入风险管理决策
进一步明确设计活动、验证和确认
加强对反馈机制的关注
为不同的应用程序添加更明确的软件验证要求。
ISO 13485 与 ISO 9001
虽然这两个标准都侧重于质量管理体系，但它们之间存在一些关键差异。
ISO 9001 更为通用，可以被任何组织采用，而 ISO 13485 则特定于医疗器械和相关服务。
9001 的新版本现在更加基于风险，而旧版本则基于流程。 另一方面，13485一直是基于风险的。
13485 中有一些在 9001 中没有的附加条款，例如设计和开发、灭菌、医疗器械软件的验证等。
在大多数国家/地区，ISO 9001 认证不是强制性的，但在欧洲国家，销售医疗器械必须获得 ISO 13483 认证。
一、ISO13485内审员证书培训对象
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员；
有志从事ISO13485—CIA的人士；
高校学生等。
二、ISO13485内审员证书培训内容
ISO13485内审员培训目的
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485内审员培训内容大纲：
1.医疗器械质量管理体系概论；
2.医疗器械行业相关的法律法规
3.ISO13485:2016 标准的理解；
4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
三、ISO13485内审员证书培训费用
800元/本（包含培训费，考证费用，发票）。 不再缴纳其他费用。
四、ISO13485内审员证书培训方式和证书
在线培训。
培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。
该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。
五、ISO13485内审员证书报名办法
单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。
联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
六、ISO13485内审员相关内容
ISO 13485 的特定要求包括：
遵守标准。记录需要记录的内容。保持对您的要求。制定书面程序并确保您实施系统的有效性。考虑所有活动中的风险因素。采取措施将已识别的风险降至最低，并力求不引发灾难性事件。确定应该如何做才能生产您的医疗设备产品并坚持这些流程。
确定跟踪活动的方法，纠正任何流程失败或疏忽，并生成记录以显示所有活动正在完成。确定您在法律上受到的约束，并遵守它们！即使在外包工作时，也要确保您对该工作负责。应确认您的制造过程中使用的任何系统，以确保它们按预期工作并且不会对您的流程产生负面影响。
文件要求: 大多数质量体系都需要一个关键组成部分，即质量手册。并承诺在生产中与质量手册中的描述保持一致。这种承诺可以通过政策或目标声明来体现。
该标准包括对程序和记录的具体的要求：
医疗器械的创建应附有包含产品细节和预期用途指南的文件。控制文件的计划。控制记录的计划。
测量、分析和改进
既然您的产品已经制造出来并已发布，那么您就有责任确保产品在用户手中可以正常工作。
如何做到这一点的呢？很简单：寻求反馈。
根据第 8 条，制定有效监控和衡量产品成功的程序必须包括：
处理投诉向监管机构报告事件通过审计进行内部评估内部持续的过程和产品评估识别和控制不符合原始设计要求的产品（不合格品）分析生成的数据并不断改进流程。
返工
组织应按照考虑了返工对产品的潜在不良影响所形成文件的程序进行返工。这些程序应经过与原程序相同的评审和批准。
返工结束后，产品应经验证以确保其满足适用的接收准则和法规要求。
应保留返工的记录(见4.2.5)。
交付后不符合产品的响应措施
当交付后或开始使用后发现不合格品时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响相适应的措施。应保留所采取措施的记录(见4.2.5)。
组织应按照符合适用的法规要求将忠告性通知的发布程序形成文件。这些程序应能随时付诸实施。应保留与发布忠告性通知相关的措施记录(见4.2.5)。
内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核以确定质量管理体系是否:
a) 符合策划和形成文件的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系要求和适用的法规要求;
b) 得到有效实施与保持。
组织应建立程序并形成文件以说明策划和实施审核以及记录和报告审核结果的职责和要求。
组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状态和重要性以及以往的审核结果。应规定并记录审核的准则、范围、时间间隔和方法(见4.2.5)。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观公正。审核员不应审核自己的工作。
应保留审核和审核结果的记录(见4.2.5) ，包括过程、受审核区域和结论。
负责受审区域的管理者应确保采取任何必要的纠正和纠正措施，应无不当延迟，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括验证所采取措施并报告验证结果。
ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
【讲师介绍】讲师为资深职业资格培训老师，
有多年企业工作经验和丰富的培训经验
崔老师 V：wenmo36
【培训对象】ISO13485内审员培训对象主要包括以下几类人员：
企业高层管理人员，包括最高领导者和管理者代表。
负责产品质量和安全的相关人员，如各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员等。
对ISO13485感兴趣的其他人员，例如质量管理人员和技术人员。
已获得相关标准内审员证书者，以进一步提升其专业能力
更新时间：2024/7/23 15:51:44
