【课程大纲】茂名ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO 13485标准的主要特点和国际应用情况如下：
1.
基于风险管理：ISO 13485强调风险管理在医疗器械质量管理中的重要性。组织需要识别、评估和控制与产品和流程相关的风险，以确保产品的安全性和有效性。
2.
3.
法规合规性：ISO 13485要求组织确保其医疗器械符合适用的法规要求。这包括了解和遵守相关的国家和地区法规、法律和技术标准，以确保产品在市场上的合法性和合规性。
4.
5.
生命周期管理：ISO 13485关注医疗器械的整个生命周期，从设计和开发到生产、安装、使用和维护。组织需要制定适当的控制和管理措施，以确保在每个阶段都能满足质量要求，并持续改进产品和流程。
6.
7.
供应链管理：ISO 13485要求组织与供应商建立有效的合作关系，并对供应商进行评估和选择。组织需要确保从供应商处获得的材料和服务符合质量要求，并进行适当的供应链管理和控制。
8.
9.
客户满意度：ISO 13485强调组织对客户需求和期望的理解，并要求采取措施确保产品质量和服务满足客户的要求。组织需要建立有效的客户反馈和投诉处理机制，以持续改进客户满意度。
10.
11.
国际应用：ISO 13485是全球范围内医疗器械行业最广泛应用的质量管理体系标准之一。持有ISO 13485认证的组织可以证明其符合国际标准和法规要求，有助于扩大市场份额、提升品牌声誉和拓展国际贸易。、
培训费用
1、本次培训费用为800元/人（费用包含培训费，资料费，证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用）。报名老师：梁老师1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 V信同号
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。
【讲师介绍】茂名ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
培训大纲
1.ISO13485标准深入解读.
标准的发展历程与全球应用现状
核心原则与关键条款详细解读
ISO13485与其他相关标准的比较与联系
2.医疗器械质量管理体系建立与运行
质量管理体系框架与关键要素解析
医疗器械生命周期内的质量管理要求
质量管理体系的持续改进与优化策略
3.内审流程与技巧
内审策划与组织的最佳实践
审核准备与现场审核技巧
审核报告编制与后续跟踪改进方法
【培训对象】茂名I1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。
SO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
更新时间：2024/11/13 18:59:06
