【课程大纲】汕头ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
一. ISO 13485的适用范围
ISO 13485标准适用于所有设计、开发、生产、安装和服务医疗器械的组织。它不仅适用于制造商，也适用于供应商和服务提供商。
二. ISO 13485的结构
ISO 13485标准共有9个章节，其中包括引言、范围、规范性引用文件、术语和定义、质量管理体系、管理责任、资源管理、产品实现和测量、分析和改进。这些章节涵盖了医疗器械质量体系所需的全部要求。
三. ISO 13485的好处
实施ISO 13485医疗器械质量体系可以带来多个好处，包括：
1.· 提高产品质量，降低产品缺陷率
2.· 加强对供应链的控制
3.· 促进法规合规性
4.· 改善企业管理水平
5.· 提高客户满意度
6.· 促进市场竞争力
四、课程详情
1. 医疗器械质量管理体系介绍
2. ISO13485:2016标准要求详解
3. GB42061:2022标准要求详解
4. 内审员的职责与义务
5. 内审程序和技巧
6. 内审报告和记录书写指南
7. 内审结果的评估与持续改进
五、培训方式：
1在线培训（费用包含电子版教材、视频、内审员资格证书证书免费邮寄）
课程学习后自行参加考试，考试合格后联系老师获取证书。
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。
六、发证周期
考试合格后证书十个工作日内邮寄。
七、证书效力
证书由权威认证机构颁发，网站可查，全国认可。
培训费用
1、本次培训费用为800元/人（费用包含培训费，资料费，证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用）。报名老师：梁老师1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 V信同号
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。
【讲师介绍】汕头ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
培训大纲
1.ISO13485标准深入解读.
标准的发展历程与全球应用现状
核心原则与关键条款详细解读
ISO13485与其他相关标准的比较与联系
2.医疗器械质量管理体系建立与运行
质量管理体系框架与关键要素解析
医疗器械生命周期内的质量管理要求
质量管理体系的持续改进与优化策略
3.内审流程与技巧
内审策划与组织的最佳实践
审核准备与现场审核技巧
审核报告编制与后续跟踪改进方法
【培训对象】汕头ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。
更新时间：2024/11/13 18:58:54
