【课程大纲】珠海ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485内审员资格证书
一、课程介绍
国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2017年5月1日实施。
二、培训对象
管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员以及医疗器械行业监管人员。
三、课程详情
1. 医疗器械质量管理体系介绍
2. ISO13485:2016标准要求详解
3. GB42061:2022标准要求详解
4. 内审员的职责与义务
5. 内审程序和技巧
6. 内审报告和记录书写指南
7. 内审结果的评估与持续改进
四、培训方式：
1在线培训（费用包含电子版教材、视频、内审员资格证书证书免费邮寄）
课程学习后自行参加考试，考试合格后联系老师获取证书。
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。
五、发证周期
考试合格后证书十个工作日内邮寄。
六、证书效力
证书由权威认证机构颁发，网站可查，全国认可。
七、办理ISO 13485医疗器械质量体系认证时，以下是一般的流程和步骤：
1.认证审核阶段一（文件审核）：认证机构的审核员对组织提交的文件和记录进行审核，以评估其符合ISO 13485的要求。文件审核主要是对文件的合规性和完整性进行评估。
2..认证审核阶段二（现场审核）：审核员对组织的实际运营场所进行现场审核，包括对过程控制、记录的保持、内部审核和管理评审的评估，以确认医疗器械质量管理体系的有效性和符合性。
3..发现和问题提出：在审核过程中，如果发现不符合要求或存在问题，审核员将记录下来，并向组织提出相关的问题和改进建议。
4..闭合会议：审核员与组织的管理层进行闭合会议，讨论审核结果和问题，并提供改进建议。
值得注意的是，具体的认证流程可能因认证机构和组织而有所不同。建议与选择的认证机构进行详细的沟通，了解其具体的认证流程、时间安排和要求。同时，参考ISO 13485标准的要求和指南，以确保组织在认证过程中全面符合标准的要求。
培训费用
1、本次培训费用为800元/人（费用包含培训费，资料费，证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用）。报名老师：梁老师1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 V信同号
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。
【讲师介绍】珠海ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
培训大纲
1.ISO13485标准深入解读.
标准的发展历程与全球应用现状
核心原则与关键条款详细解读
ISO13485与其他相关标准的比较与联系
2.医疗器械质量管理体系建立与运行
质量管理体系框架与关键要素解析
医疗器械生命周期内的质量管理要求
质量管理体系的持续改进与优化策略
3.内审流程与技巧
内审策划与组织的最佳实践
审核准备与现场审核技巧
审核报告编制与后续跟踪改进方法
【培训对象】珠海ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。
更新时间：2024/11/12 18:48:54
