【课程大纲】九龙ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员资格证书培训公告
一、ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员资格证书培训内容
本次培训将围绕ISO 13485医疗器械质量管理体系的核心要素和内审要求展开，涵盖以下内容：
1. ISO 13485标准解读：对标准的各个章节进行详细解读，使学员全面理解医疗器械质量管理体系的要求和内涵。
2. 内审流程与方法：介绍内审的基本流程、审核方法、技巧以及审核报告的编写，帮助学员掌握内审的核心技能。
3. 不符合项识别与处理：教授学员如何识别和处理内审中的不符合项，制定有效的纠正和预防措施，确保质量管理体系的持续改进。
4. 风险管理与法规要求：强调医疗器械风险管理的重要性，解读相关法规要求，确保企业合规经营。
二、ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员资格证书培训对象
医疗器械质量管理部门、生产部门、研发部门等相关人员，以及对医疗器械质量管理体系感兴趣的其他人员。
三、ISO13485内审员培训内容
1. 医疗器械质量管理体系介绍
2. ISO13485:2016标准要求详解
3. GB42061:2022标准要求详解
4. 内审员的职责与义务
5. 内审程序和技巧
6. 内审报告和记录书写指南
7. 内审结果的评估与持续改进
四、ISO13485内审员培训收益
1．深入理解ISO13485医疗器械质量管理规范的核心理念和核心要求；
2．掌握企业质量管理体系的构建与运行方法；
3．提升内审员的专业素养和实际操作能力；
4．加强企业质量管理体系的有效性和持续改进能力。
五、ISO13485内审员发证单位
培训结束后，经考核合格的学员将获得由权威机构颁发全国认可的ISO13485医疗器械质量管理规范内审员证书，该证书全国通用，是从事医疗器械质量管理工作的必备资质。
六、13485医疗器械适用范围：
13485医疗器械质量管理体系内审员资格证书适用于所有涉及医疗器械生产、经营、使用的企业，特别是那些需要通过ISO 13485认证的企业。持有该证书的内审员将能够更好地满足企业的内审需求，提升企业的质量管理水平，确保医疗器械的安全性和有效性。
培训费用
1、本次培训费用为800元/人（费用包含培训费，资料费，证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用）。报名老师：梁老师1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 V信同号
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。
【讲师介绍】九龙ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
培训大纲
1.ISO13485标准深入解读.
标准的发展历程与全球应用现状
核心原则与关键条款详细解读
ISO13485与其他相关标准的比较与联系
2.医疗器械质量管理体系建立与运行
质量管理体系框架与关键要素解析
医疗器械生命周期内的质量管理要求
质量管理体系的持续改进与优化策略
3.内审流程与技巧
内审策划与组织的最佳实践
审核准备与现场审核技巧
审核报告编制与后续跟踪改进方法
【培训对象】九龙ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。
更新时间：2024/11/12 18:48:45
