【课程大纲】台北ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
随着医疗器械市场的快速发展，质量管理成为了企业生存与发展的重要基石。ISO13485医疗器械质量管理规范作为国际公认的医疗器械质量管理体系标准，对于提升企业的产品质量和竞争力具有重要意义。为此，我们特别举办ISO13485医疗器械质量管理规范内审员培训班，旨在培养一批精通质量管理、擅长内审的专业人才。
一、ISO13485医疗器械质量管理规范简介
ISO13485是医疗器械行业的一个国际标准，用于规范医疗器械的设计、生产、安装、服务及相关活动，以确保医疗器械的安全性和有效性。它涵盖了从供应商管理到客户服务等各个环节，为医疗器械企业提供了一个全面的质量管理框架。
二、ISO13485内审员培训对象
本次培训面向医疗器械生产企业的质量管理人员、生产人员、质检人员以及对ISO13485感兴趣的相关从业人员。
三、ISO13485内审员培训内容
1. 医疗器械质量管理体系介绍
2. ISO13485:2016标准要求详解
3. GB42061:2022标准要求详解
4. 内审员的职责与义务
5. 内审程序和技巧
6. 内审报告和记录书写指南
7. 内审结果的评估与持续改进
四、ISO13485内审员培训收益
1．深入理解ISO13485医疗器械质量管理规范的核心理念和核心要求；
2．掌握企业质量管理体系的构建与运行方法；
3．提升内审员的专业素养和实际操作能力；
4．加强企业质量管理体系的有效性和持续改进能力。
五、ISO13485内审员发证单位
培训结束后，经考核合格的学员将获得由权威机构颁发全国认可的ISO13485医疗器械质量管理规范内审员证书，该证书全国通用，是从事医疗器械质量管理工作的必备资质。
培训费用
1、本次培训费用为800元/人（费用包含培训费，资料费，证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用）。报名老师：梁老师1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 V信同号
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。
【讲师介绍】台北ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
培训大纲
1.ISO13485标准深入解读.
标准的发展历程与全球应用现状
核心原则与关键条款详细解读
ISO13485与其他相关标准的比较与联系
2.医疗器械质量管理体系建立与运行
质量管理体系框架与关键要素解析
医疗器械生命周期内的质量管理要求
质量管理体系的持续改进与优化策略
3.内审流程与技巧
内审策划与组织的最佳实践
审核准备与现场审核技巧
审核报告编制与后续跟踪改进方法
【培训对象】台北ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。
更新时间：2024/6/4 15:15:42
