【课程大纲】

台北2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
医疗器械检验员：无菌相关法规，产品无菌检测、 纯化水检测和洁净室标准与监测。

一、培训对象
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

二、培训内容
1 、微生物基础知识
1)   检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2)   查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3)   供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4)   生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5)   大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
2 、细菌基础知识
a.   产品细菌内毒素检测实验操作、结果查看与记录；
b.   细菌内毒素实验及干扰实验讲解；
c.   分析内毒素实验结果；分析铜绿、大肠、金葡培养基平板实验结

三、无菌检验员相关：

检验样本采集： 掌握无菌样本的采集方法，包括无菌采样刀、无菌棉签等工具的使用，确保样本不受污染。
检验数据分析： 能够对无菌检验数据进行统计和分析，判断医疗器械是否符合无菌要求。
无菌检验设备维护： 熟悉无菌检验设备的操作和维护，保证设备的正常运行和准确性。
质量控制体系： 了解医疗器械生产过程中的质量控制体系，包括质量管理体系和质量控制流程。
生物指示物的使用： 熟悉生物指示物的使用方法和解读结果的技能。生物指示物是一种用于验证灭菌过程的生物测试系统，能够提供更直接的灭菌
灭菌过程验证： 了解灭菌过程验证的重要性和方法，包括物理、化学和生物指标的验证，确保灭菌程序的有效性。
灭菌剂的选择和使用： 掌握不同类型的灭菌剂（如蒸汽灭菌、乙烯氧化灭菌、过氧乙酸灭菌等）的特点和适用范围，合理选择灭菌方法。
反应器材的无菌操作： 熟悉在生物制药和细胞培养等过程中的无菌操作要求，确保反应器材料不受污染。
原材料的无菌检验： 掌握对原材料的无菌性进行检验的方法，确保原材料的质量符合要求。

四、培训需要提交的资料
1、申请表
2、身份证
3、毕业证
5、照片
五、培训方式：线上培训，在线考试，试卷合格提交后的十五个工作日左右证书下来

培训费用
初级1 5 8 0元，中级1 7 8 0元，高级19 8 0元，中国计量测试学会授权机构质颁发，费用包含：培训费、资料费、证书费、快递费、发票。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8

（V信同号）

【讲师介绍】

台北2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

台北2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/6/3 10:10:30