【课程大纲】

拉萨2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
医疗器械无菌检验员在未来的前景
1. 医疗器械行业的发展：随着医疗技术的不断进步，医疗器械行业也在不断发展壮大。医疗器械无菌检验员是医疗器械质量控制的重要组成部分，其需求也会随着医疗器械行业的发展而增加。
2. 无菌意识的提高：随着医疗知识的普及，人们对于医疗器械无菌性的要求越来越高。医疗器械无菌检验员作为保证医疗器械无菌性的重要人员，其需求也会随之增加。
3. 法规的严格要求：各国政府对于医疗器械的质量和安全性都提出了严格的要求，包括对于医疗器械无菌性的控制。医疗器械无菌检验员的工作就是按照相关法规要求对医疗器械进行无菌检验和质量控制，是保证医疗器械质量和安全性的重要环节。


一、培训内容
1 、微生物基础知识
1)   检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲
2)   查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3)   供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测
4)   生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作
5)   大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤
2 、细菌基础知识
a.   产品细菌内毒素检测实验操作、结果查看与记录
b.   细菌内毒素实验及干扰实验讲解
c.   分析内毒素实验结果；分析铜绿、大肠、金葡培养基平板实验结
果
d.   大肠金葡划斜面实验；观察三种菌平板生长情况；
e.   革兰氏染色实验
3 、无菌基础知识
1)   无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2)   纯化水微生物限度检测实验
3)   查看斜面实验结果
4)   实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5)   菌种传代与保存

二、培训收益
1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

三、培训需要提交的资料
1、申请表
2、身份证
3、毕业证
5、照片
四、培训方式：线上培训，在线考试，试卷合格提交后的十五个工作日左右证书下来

培训费用
初级1 5 8 0元，中级1 7 8 0元，高级19 8 0元，中国计量测试学会授权机构质颁发，费用包含：培训费、资料费、证书费、快递费、发票。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8

（V信同号）

【讲师介绍】

拉萨2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

拉萨2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/11/12 18:48:04