【课程大纲】沈阳2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
医疗器械无菌检验员是做什么的？
医疗器械无菌检验员是负责检验医疗器械无菌状况的专业人员。他们需要掌握一系列专业知识，以确保医疗器械的无菌性，从而保障患者的安全。以下是医疗器械无菌检验员需要掌握的主要专业知识：
无菌原理和术语： 理解无菌的定义、原理以及无菌状态的相关术语，包括细菌、真菌、病毒、孢子等的概念。
无菌技术： 掌握无菌操作技术，包括洗手消毒、穿戴无菌手套和无菌衣物、使用无菌工具和器械等操作规程。
无菌隔离技术： 了解无菌室和无菌隔离技术的原理与应用，确保医疗器械在无菌条件下进行处理。
消毒与灭菌方法： 熟悉不同消毒和灭菌方法，如热灭菌、化学消毒、辐射消毒等，了解不同方法的适用范围和操作要点。
医疗器械分类： 理解医疗器械的分类体系，根据器械类型和用途，选择合适的检验方法和标准。
无菌包装： 了解无菌包装的原理和要求，掌握合理包装和密封的方法，以确保器械在运输和储存过程中的无菌性。
微生物学： 了解微生物的生物学特性，包括细菌和真菌的生长、繁殖和传播方式，及其与医疗器械无菌性相关的知识。
检验方法与设备： 掌握不同医疗器械的无菌检验方法和测试设备，例如培养法、生物指示物等，能够准确识别无菌性问题。
一、培训对象：
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
二、培训内容：
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详
讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
2 、细菌基础知识
a. 产品细菌内毒素检测实验操作、结果查看与记录；
b. 细菌内毒素实验及干扰实验讲解；
c. 分析内毒素实验结果；分析铜绿、大肠、金葡培养基平板实验结果；
三、培训需要提交的资料
1、申请表
2、身份证
3、毕业证
5、照片
四、培训方式：线上培训，在线考试，试卷合格提交后的十五个工作日左右证书下来
培训费用
初级1 5 8 0元，中级1 7 8 0元，高级19 8 0元，中国计量测试学会授权机构质颁发，费用包含：培训费、资料费、证书费、快递费、发票。报名老师：梁老师1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8
（V信同号）
【讲师介绍】沈阳2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
【培训对象】沈阳2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
更新时间：2024/11/11 20:09:20
