【课程大纲】

长春2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
一、无菌检验员培训目的：
1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
二、培训内容：
1 、微生物基础知识
1)   检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详
讲；
2)   查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3)   供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4)   生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5)   大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
2 、细菌基础知识
a.   产品细菌内毒素检测实验操作、结果查看与记录；
b.   细菌内毒素实验及干扰实验讲解；
c.   分析内毒素实验结果；分析铜绿、大肠、金葡培养基平板实验结
果；
d.   大肠金葡划斜面实验；观察三种菌平板生长情况；
e.   革兰氏染色实验。
3 、无菌基础知识
1)   无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2)   纯化水微生物限度检测实验
3)   查看斜面实验结果；
4)   实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5)   菌种传代与保存；
6)   微粒污染；洁净环境监测。

三、无菌检验员相关：

无菌操作环境监测： 掌握无菌操作环境的监测方法，如空气菌落计数和表面菌落计数等，保障无菌操作环境的洁净度。
跨部门协作： 在医疗器械生产流程中，与生产部门、质量部门等多个部门进行协作，确保无菌性检验环节的无缝衔接。
紧急情况处理： 在无菌性检验中出现突发事件时，能够迅速做出应急处理，保障患者和医护人员的安全。
法规和标准更新： 关注医疗器械无菌性检验方面的法规和标准更新，确保检验工作符合最新的法规要求。
客户沟通和解答： 与客户进行沟通和解答相关无菌性检验问题，提供专业建议和支持。
无菌性事故处理： 在无菌性事故发生时，能够参与事故调查和处理，提供专业的技术支持和建议。
医疗器械无菌检验员担负着重要的责任，他们需要具备全面的专业知识和技能，以确保医疗器械的无菌性，从而保障患者的安全和健康。持有该职位的人员需要具备高度的责任心、严谨的工作态度和团队合作精神，通过持续学习和实践，不断提高自身的专业水平，为医疗器械行业的发展和患者的健康作出积极贡献。无菌检验的精准和可靠对于医疗器械的生产、销售和使用环节都具有重要的意义，无菌检验员的工作是医疗行业中不可或缺的一环。


培训费用
初级1 5 8 0元，中级1 7 8 0元，高级19 8 0元，中国计量测试学会授权机构质颁发，费用包含：培训费、资料费、证书费、快递费、发票。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8

（V信同号）

【讲师介绍】

长春2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

长春2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/11/11 20:09:17