【课程大纲】

贵阳2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
无菌检验员介绍：
2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
管理职责 （通用要求）
v 建立相应的组织机构；
v 用文件明确职责和权限；
v 生产管理部门和质量管理部门负责人
不可兼任。
v 确定 管理者代表

二、菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；


三、医疗器械无菌检验员证书的用处？
生物指示物的使用： 熟悉生物指示物的使用方法和解读结果的技能。生物指示物是一种用于验证灭菌过程的生物测试系统，能够提供更直接的灭菌效果信息。
灭菌过程验证： 了解灭菌过程验证的重要性和方法，包括物理、化学和生物指标的验证，确保灭菌程序的有效性。
灭菌剂的选择和使用： 掌握不同类型的灭菌剂（如蒸汽灭菌、乙烯氧化灭菌、过氧乙酸灭菌等）的特点和适用范围，合理选择灭菌方法。
无菌隔离器的运行和维护： 了解无菌隔离器的使用方法、运行要求和维护流程，确保其在无菌操作中的稳定性和可靠性。

不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等
不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用)
四、发证单位
本培训结束后，学员将获得由[权威机构名称]颁发的医疗器械无菌检验员证书。该证书全国通用，是您从事医疗器械无菌检验工作的有力凭证
五、培训需要提交的资料
1、申请表
2、身份证
3、毕业证
5、照片


培训费用
初级1 5 8 0元，中级1 7 8 0元，高级19 8 0元，中国计量测试学会授权机构质颁发，费用包含：培训费、资料费、证书费、快递费、发票。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8

（V信同号）

【讲师介绍】

贵阳2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

贵阳2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/11/11 20:09:10