【课程大纲】

成都2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
一、医疗器械无菌检验员介绍
医疗器械无菌检验员是专门负责医疗器械无菌性能检测的专业人员。他们运用微生物学、生物化学、无菌技术等多学科知识，对医疗器械进行无菌检验，确保产品符合相关标准和要求，保障患者的使用安全。
二、培训对象
本培训面向对医疗器械无菌检验感兴趣的人士，包括生物学、医学、生物技术等相关专业的学生，从事医疗器械研发、生产、质量控制等领域的从业人员，以及希望提高无菌检验技能的各界人士。

二、医疗器械无菌检验员培训内容:

1、宣贯医疗器械新法规、行政规章；

2、无菌检验理论基础：

微生物基础知识 、无菌检验标准方法、培养基的配制及高压灭菌、菌种的

复苏传代和保存;

3、微生物限度检验实操培训：

培养基配制、灭菌锅的适用、培养基接种、培养箱使用、菌种保藏、革兰

氏染色、显微镜使用、超净工作台及生物安全柜使用。

。
三、医疗器械不合格品处理制度：
制度内容的基本要求:
1.对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录
2.在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。
3.库房应设不合格品区，以对不合格晶进行隔离，不合格品区应挂红色标识。
4.企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售

四、发证单位
本培训结束后，学员将获得由[权威机构名称]颁发的医疗器械无菌检验员证书。该证书全国通用，是您从事医疗器械无菌检验工作的有力凭证
五、培训需要提交的资料
1、申请表
2、身份证
3、毕业证
5、照片
培训费用
初级1 5 8 0元，中级1 7 8 0元，高级19 8 0元，中国计量测试学会授权机构质颁发，费用包含：培训费、资料费、证书费、快递费、发票。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8

（V信同号）

【讲师介绍】

成都2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

成都2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/6/3 9:55:34