【课程大纲】

呼和浩特ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
13485医疗器械内审员资格证书培训公告
随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械质量管理体系的建立与持续改进已成为企业生存与发展的关键。为了提升医疗器械内审员的专业水平，我们荣幸地推出13485医疗器械内审员资格证书首发培训，为您的职业发展注入新的活力。
培训内容：
1.医疗器械质量管理体系（YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016）概述及核心要求
2.内审程序、方法与技巧
3.内审计划的制定与实施
4.现场审核要点及不符合项处理
5.内审报告编写与管理体系持续改进
培训大纲：
基础知识篇：深入讲解医疗器械质量管理体系的基本概念、原理及核心要求，为学员打下坚实的理论基础。
内审技能篇：详细介绍内审的程序、方法与技巧，包括审核计划的制定、现场审核的实施、不符合项的识别与处理等。
案例分析篇：通过实际案例分析，让学员深入了解内审过程中的常见问题及解决方法，提升实操能力。
持续改进篇：讲解如何通过内审发现管理体系的不足之处，并提出改进措施，实现管理体系的持续改进。
培训对象：
医疗器械生产企业的内审员及相关管理人员
医疗器械经营企业的质量管理人员
医疗器械咨询、认证机构的从业人员
对医疗器械内审技能感兴趣并希望提升技能的相关人员
证书作用：
证明您已掌握13485医疗器械内审员的专业知识与技能，具备从事相关内审工作的能力。
提升您在医疗器械内审领域的竞争力，为您的职业发展打开更多机会。
为企业建立健全医疗器械质量管理体系、确保产品质量与安全提供有力支持。
适用单位：
医疗器械生产企业
医疗器械经营企业
医疗器械科研机构与检测机构
医疗器械咨询、认证机构
颁发机构：
本次培训由国内知名的医疗器械培训与认证机构联合举办，证书由权威机构颁发，具有高度的认可度和权威性。完成培训并通过考核的学员，将获得由我们颁发的13485医疗器械内审员资格证书。
当办理ISO 13485医疗器械质量体系认证时，以下是一般的流程和步骤：
1.确定认证目标：组织首先确定进行ISO 13485认证的目标，并明确认证的范围和目的，包括哪些业务流程和部门将纳入认证的范围。
2.准备和培训：组织进行准备工作，包括建立和完善医疗器械质量管理体系，编制相关的文件和程序，并进行员工的培训和意识提升，以确保他们了解和理解ISO 13485的要求。
3.文件准备：组织编制质量手册、程序文件、作业指导书等文件，以满足ISO 13485的要求，并确保其符合组织的实际运营情况和需求。
4.内部审核：组织进行内部审核，通过内部审核评估医疗器械质量管理体系的有效性和符合性，并发现潜在的问题和改进机会。
5.选择认证机构：组织选择一家获得认可的ISO 13485认证机构，提交申请并签订合同。
6.认证审核阶段一（文件审核）：认证机构的审核员对组织提交的文件和记录进行审核，以评估其符合ISO 13485的要求。
培训费用

1、本次培训费用为800元/人（费用包含培训费，资料费，证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用）。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 V信同号
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。

【讲师介绍】

呼和浩特ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

【培训对象】

呼和浩特ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

更新时间：2024/5/27 16:02:03