【课程大纲】

西安ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485医疗器械内审员资格证书
ISO 13485标准的最新版本是2016年发布的ISO 13485:2016，取代了旧版的ISO 13485:2003。该标准基于ISO 9001质量管理体系的结构，但增加了针对医疗器械特殊要求的内容，并考虑了医疗器械的生命周期各个阶段，包括设计与开发、生产、安装与维修、服务和售后等。
当办理ISO 13485医疗器械质量体系认证时，以下是一般的流程和步骤：
1.认证准备：组织首先确定进行ISO 13485认证的目标，并明确认证的范围和目的。然后，组织需要进行准备工作，包括建立和完善医疗器械质量管理体系，编制相关的文件和程序，并进行员工的培训和意识提升，以确保他们了解和理解ISO 13485的要求。
2.文件准备：组织需要编制医疗器械质量管理体系的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，以满足ISO 13485的要求，并确保其符合组织的实际运营情况和需求。
3.内部审核：组织进行内部审核，通过评估医疗器械质量管理体系的有效性和符合性，发现潜在问题和改进机会。内部审核是组织自我评估的过程，以确保质量管理体系的有效运行。
4.选择认证机构：组织选择一家获得认可的ISO 13485认证机构，提交申请并签订合同。认证机构将派遣审核员对组织进行认证审核。
5.认证审核阶段一（文件审核）：认证机构的审核员对组织提交的文件和记录进行审核，以评估其符合ISO 13485的要求。文件审核主要是对文件的合规性和完整性进行评估。
6.认证审核阶段二（现场审核）：审核员对组织的实际运营场所进行现场审核，包括对过程控制、记录的保持、内部审核和管理评审的评估，以确认医疗器械质量管理体系的有效性和符合性。
7.发现和问题提出：在审核过程中，如果发现不符合要求或存在问题，审核员将记录下来，并向组织提出相关的问题和改进建议。
8.闭合会议：审核员与组织的管理层进行闭合会议，讨论审核结果和问题，并提供改进建议。
值得注意的是，具体的认证流程可能因认证机构和组织而有所不同。建议与选择的认证机构进行详细的沟通，了解其具体的认证流程、时间安排和要求。同时，参考ISO 13485标准的要求和指南，以确保组织在认证过程中全面符合标准的要求。
培训费用

1、本次培训费用为800元/人（费用包含培训费，资料费，证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用）。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 V信同号
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。

【讲师介绍】

西安ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

【培训对象】

西安ISO13485内审员ISO13485质量管理体系医疗器械内审员证书培训
1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

更新时间：2024/11/2 19:28:19