【课程大纲】ISO13485内审员 | ISO13485医疗器械内审员 | 内审员证书培训
ISO13485医疗器械质量管理内审员资格证培训
ISO13485内审员资格证书
一、课程介绍
国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2017年5月1日实施。
二、培训对象
管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员以及医疗器械行业监管人员。
三、课程详情
培训大纲
1．质量管理体系相关标准简介及其基础术语；
2．YY/T0287-2017 / ISO13485:2016 标准讲解；
3．GB/T19001-2016标准讲解；
4．质量管理体系建立及文件的编写；
5．内审程序、方法、技巧和内审自查报告。
四、培训费用
1、（费用包含电子版教材、视频、内审员资格证书证书免费邮寄）
课程学习后自行参加考试，考试合格后联系老师获取证书。
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。
五、发证周期
考试合格后证书十个工作日内邮寄。
六、证书效力
证书由权威认证机构颁发，网站可查，全国认可
培训费用
1、本次培训费用为800元/人（费用包含培训费，资料费，证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用）。报名老师：梁老师1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 V信同号
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。
培训内容
培训目的
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485主要培训内容：
1、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解
文件要求
管理职责——
管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审.
资源管理——资源提供；人力资源；基础设施；工作环境和污染控制
产品实现——产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制
测量、分析和改进——监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进
2、内部审核技巧与方法
审核概述——
审核类型；内部审核的特点；内部审核的准则、范围、频次和方法
内部审核的准备——
内部审核策划； 内部审核实施计划；组建审核组；编制"检查表"
现场审核——
首次会议；审核中的沟通技巧；信息收集与验证；审核发现；不合格报告；末次会议；内部审核报告
后续跟踪及持续改进——
纠正措施；预防措施；持续改进
内审员的审核方法和技巧——
内审员的正确工作方法；审核的方法；审核的技巧
【讲师介绍】ISO13485内审员 | ISO13485医疗器械内审员 | 内审员证书培训
培训目的
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
【培训对象】ISO13485内审员 | ISO13485医疗器械内审员 | 内审员证书培训
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员；
有志从事ISO13485—CIA的人士；
高校学生等。
更新时间：2024/11/2 19:28:06
