【课程大纲】

重庆ISO 3485内审员资格证书培训公告
ISO 13485内审员资格证书培训公告
ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员资格证书培训公告
一、ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员资格证书培训内容
本次培训将围绕ISO 13485医疗器械质量管理体系的核心要素和内审要求展开，涵盖以下内容：
1. ISO 13485标准解读：对标准的各个章节进行详细解读，使学员全面理解医疗器械质量管理体系的要求和内涵。
2. 内审流程与方法：介绍内审的基本流程、审核方法、技巧以及审核报告的编写，帮助学员掌握内审的核心技能。
3. 不符合项识别与处理：教授学员如何识别和处理内审中的不符合项，制定有效的纠正和预防措施，确保质量管理体系的持续改进。
4. 风险管理与法规要求：强调医疗器械风险管理的重要性，解读相关法规要求，确保企业合规经营。
二、ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员资格证书培训对象
医疗器械质量管理部门、生产部门、研发部门等相关人员，以及对医疗器械质量管理体系感兴趣的其他人员。
三、ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员资格证书培训收益
1．深入理解ISO 13485医疗器械质量管理体系的核心要求，提升质量管理意识和能力。
2．掌握内审的基本流程和审核方法，能够独立开展内审工作，确保质量管理体系的有效运行。
3．学会识别和处理不符合项，制定改进措施，推动质量管理体系的持续改进。
4．获得ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员资格证书，提升个人职业竞争力和发展空间。
四、ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员资格证书适用企业
本次培训所取得的ISO 13485医疗器械质量管理体系内审员资格证书适用于所有涉及医疗器械生产、经营、使用的企业，特别是那些需要通过ISO 13485认证的企业。持有该证书的内审员将能够更好地满足企业的内审需求，提升企业的质量管理水平，确保医疗器械的安全性和有效性。
培训内容：

1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业相关的法律法规

3.ISO13485:2016 标准的理解；

4. 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；

5. 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；

6. 标准理解及模拟审核案例练习及考试。
培训费用

1、本次培训费用为800元/人（费用包含培训费，资料费，证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用）。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 V信同号
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。

【讲师介绍】

重庆ISO 3485内审员资格证书培训公告
课程收益

 一、认识质量管理的基本原则；

二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

四、了解医疗器械风险管理思路；

五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

六、了解有效开展审核应注意的问题。

【培训对象】

重庆ISO 3485内审员资格证书培训公告
1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

更新时间：2024/11/1 19:43:28