【课程大纲】

天津ISO13485内审员 | ISO13485医疗器械内审员 | 内审员证书培训
ISO13485医疗器械质量体系内审员资格证书
ISO 13485是一个国际标准，用于规范医疗器械质量管理体系的要求。而保证产品的安全性和可靠性。
下面是ISO 13485医疗器械质量体系相关的一些知识：
一. ISO 13485的适用范围
ISO 13485标准适用于所有设计、开发、生产、安装和服务医疗器械的组织。它不仅适用于制造商，也适用于供应商和服务提供商。
二. ISO 13485的结构
ISO 13485标准共有9个章节，其中包括引言、范围、规范性引用文件、术语和定义、质量管理体系、管理责任、资源管理、产品实现和测量、分析和改进。这些章节涵盖了医疗器械质量体系所需的全部要求。
三. ISO 13485的好处
实施ISO 13485医疗器械质量体系可以带来多个好处，包括：
1.· 提高产品质量，降低产品缺陷率
2.· 加强对供应链的控制
3.· 促进法规合规性
4.· 改善企业管理水平
5.· 提高客户满意度
6.· 促进市场竞争力
四. ISO 13485的认证流程
ISO 13485认证流程通常包括以下步骤：
1.· 选择认证机构
2.· 准备文件和程序，建立质量体系
3.· 进行内部审核，发现问题并进行改进
4.· 进行认证审核，由认证机构对质量体系进行审核并发现问题
5.· 根据认证机构提供的改进意见和要求进行改进
6.· 完成改进后进行再认证审核，通过审核后颁发证书
五.当办理ISO 13485医疗器械质量体系认证时，以下是一般的流程和步骤：
1.确定认证目标：组织首先确定进行ISO 13485认证的目标，并明确认证的范围和目的，包括哪些业务流程和部门将纳入认证的范围。
2.准备和培训：组织进行准备工作，包括建立和完善医疗器械质量管理体系，编制相关的文件和程序，并进行员工的培训和意识提升，以确保他们了解和理解ISO 13485的要求。
3.文件准备：组织编制质量手册、程序文件、作业指导书等文件，以满足ISO 13485的要求，并确保其符合组织的实际运营情况和需求。
4.内部审核：组织进行内部审核，通过内部审核评估医疗器械质量管理体系的有效性和符合性，并发现潜在的问题和改进机会。
5.选择认证机构：组织选择一家获得认可的ISO 13485认证机构，提交申请并签订合同。
6.认证审核阶段一（文件审核）：认证机构的审核员对组织提交的文件和记录进行审核，以评估其符合ISO 13485的要求。
培训费用

1、本次培训费用为800元/人（费用包含培训费，资料费，证书费，是取得证书的所有费用，中间不再收取任何费用）。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 V信同号
2、可以开发票，增值税专票，增值税普票均可（电子版）。

【讲师介绍】

天津ISO13485内审员 | ISO13485医疗器械内审员 | 内审员证书培训
讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

【培训对象】

天津ISO13485内审员 | ISO13485医疗器械内审员 | 内审员证书培训
1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

更新时间：2024/11/1 19:43:21