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上海11月份ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员网络培训班

培训费用:¥1000

  • 授课地点:上海\上海
  • 课程分类:内审员
  • 培训天数:1天
  • 开班时间:2024年12月07日至2024年12月07日 (正在报名中)
  • 浏览次数:1650 次
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曼顿认证信息网
【课程大纲】

本课程将透彻地讲解器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求,有效进行体系内审工作,提高器械生产企业质量管理水平,帮助企业提升自主研发能力,提高企业竞争能力,增强*竞争实力,促进器械行业规范化管理。
为了*好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧,方普管理顾问邀请国内的器械学者,给学员讲授ISO13485:2016内审员课程,该课程一个季度一期,欢迎大家踊跃报名参加。
课程内容:
1.ISO13485:2016标准的理解与应用
2.ISO13485 质量体系器械用于法规目的的体系要求
3.ISO13485 内部审核工作的策划
4.内部审核技巧,认证过程中常见的问题

审核知识技巧培训
1、审核实施:审核的基本流程
2、审核的基本概念2.1审核的基本概念和几个术语。2.2质量体系审核的分类
3、练习:事实与推论1、审核的时机2、审核的内容及特点3、审核的目的、范围、依据及时机
4、审核的成功关键
5、审核的策划与准备5.1组成审核组5.2审核计划的类别5.3审核人员及日程安排5.4练习:编写审核计划
6、检查表的编制6.1检查表的用途6.2检查表的设计6.3检查表的要求和内容6.4检查表的四要素6.5检查表的案例6.6练习:编写检查表
7、会议及注意事项、学员演练
8、现场审核的基本技巧8.1执行现场审核一一需要注意的事项8.2抽样原则8.3客观证据的判断8.4审核的路线和方法8.5审核的实战技巧8.6审核面谈技巧
9、成功审核的10个要点
10、体系运行中常出现的漏洞
11、不合格报告及末次会议11.1不合格项的确定和不合格报告的编写11.2不合格报告的内容11.3不合格报告的案例分析11.4练习:编写不合格报告11.5模拟演练:召开末次会议12、收集信息与客观证据的方法13、内审总结报告的编写与验证14、案例分析与练习15、复习、答疑
新版标准的转换要求;
器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;
器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;
角色审核、案例练习及考试。

【培训对象】
器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
【培训收益】
1、正确理解和运用器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及素质。



【讲师介绍】

十多年医疗器械生产经验,熟悉国内外医疗器械相关监管法律法规, 为国内多家知名厂商及其供应商提供医疗认证服务、医疗器械备案注册服务、ISO13485体系辅导工作。

考核与发证:考核合格颁发"ISO13485:2016医疗器械管理体系内部审核员证书",



【培训对象】

1、医疗器械企业管理者代表及医疗器械行业监管人员。
2、医疗器械(有源、无源、IVD、软件、义齿)生产企业的文件、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP 工作的员工。
3、医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。
4、内部审核员、体系推行人员、质量管理人员,医疗行业产品研发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485管理工作的专业人士等。





更新时间:2024/11/14 10:29:08

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【报名服务流程】  全国统一报名服务热线:- 0769-21664823 13538429998

<>在线报名>>课程名:上海11月份ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员网络培训班(课程编号:PX295469)
 
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