【课程大纲】

医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO 9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。

通过本课程学习使学员能够：
1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源；
2.掌握医疗器械行业的相关术语；
3.掌握GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016医疗器械管理体系标准；
4.了解与医疗器械相关的法律、法规要求；
5.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求；
6.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法。

培训内容：
1.医疗器械质量管理体系概论；

2.医疗器械行业的相关术语和医疗器械质量管理体系的相关术语；

3.医疗器械行业相关的法律法规；

4.GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016标准的理解；

5.医疗器械管理体系审核。

【讲师介绍】

领略管理学院拥有国内最优秀的体系顾问师和培训师，他们大多具备在大中型企业，特别是欧、美、日、台、港资企任职经历，对体系在各行业的实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。领略管理学院师资团队坚持"服务即增值"的服务理念，在打造高效的体系的同时，也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍，请与我们的当地的课程顾问索取。

【培训对象】

企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员。

更新时间：2024/10/31 15:11:10