【课程大纲】上海ISO13485医疗器械质量体系内审员培训有两种培训方式，可以通过线上学习系统随报随学，也可以参加线下培训，线下培训需要在固定的时间固定的地点参加培训，无论是哪种培训方式，考试合格后都可以颁发全国认证认可的内审员资格证书。
【课程大纲】
第一天
一、ISO13485：标准的发展
二、ISO13485：2016标准条款解释 （包含医疗器械生产质量管理规范部分内容）
三、ISO13485：2016标准第一章范围
四、ISO13485：2016标准第二章规范性引用文件
五、ISO13485：2016标准第三章术语和定义
六、ISO13485：2016标准第四章质量管理体系
七、ISO13485：2016标准第五章管理职责
八、ISO13485：2016标准第六章资源管理
九、ISO13485：2016标准第七章产品实现
第二天
一、ISO13485：2016标准第八章测量分析和改进
二、特殊过程确认要求
三、批记录管理
四、医疗器械注册和生产许可的相关要求
五、内部审核的策划和实施
六、案例分析和考试
【讲师介绍】【讲师介绍】
具有十余年的企业工作经历及近10年的管理系统策划和实施经验，尤其IATF16949/VDA6.3&VDA6.5五大核心工具/ISO13485等领域有着多年的实战辅导经验，累计培训时间超过6000小时，咨询辅导的企业并通过莱茵、TUV、SGS、劳氏、DNV等审核通过的企业 达100多家。
老师风格与特点：
│经过专业的培训，结合丰富的现场管理经验及广博的生活和社会阅历，形成了自己独特的培训风格，能将培训的内容融入到各种丰富的案例中，活泼有趣的互动游戏，使学员能够在轻松愉悦中获得收获，获得感悟。
│课堂上采用多种教学方法，如案例分析、角色扮演、小组研讨、自测练习、学员演示等。注重强调学员参与。
│课程内容很实用，讲解透彻。课程针对性强、针对企业的关注点能深入浅出的分析和讲解，具有实效性。
【培训对象】【培训对象】
课程对象
从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事 ISO13485 工作的人士等；
凡生产二类，三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格；
更新时间：2023/12/21 15:29:58
