【课程大纲】

近年来，新修订《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》，以及多项药品生产质量管理规范（GMP）附录、生产工艺指南等法律法规和规范性文件相继出台，我国药品监管国际化进程不断深化，对药品上市许可持有人应承担的生产质量管理责任和合规标准提出了更科学、更细化的要求。为帮助药品生产企业生产管理人员正确理解药品GMP，将规范化的理念应用于具体的生产操作与管理，我司将在2023年持续推出GMP药品生产质量管理体系内审员培训班。

【培训内容】
（一）生产质量管理体系概述；
（二）生产物料控制基本要求；
（三）生产过程控制基本要求；
（四）生产记录控制基本要求；
（五）污染控制策略、共线生产的管理；
（六）技术转移要求及难点；
（七）无菌药品生产特点与GMP基本要求；
（八）生物制品生产特点与GMP基本要求；
（九）公用系统设备介绍；
（十）生物制品常见及关键生产设备介绍；
（十一）取样要求；
（十二）供应商的分级与分类；
（十三）供应商的分类与绩效管理；
（十四）供应商审计管理；
（十五）仓库区域管理基本要求；
（十六）原辅料（溶剂溶媒，特殊物料、菌种、细胞、病毒）管理；
（十七）中间产品管理、成品管理、不合格物料管理；
（十八）仓库计算机化物料管理系统介绍；
（十九）物料与产品放行；
（二十）运输确认；
（二十一）物料进厂收货与成品发货的一般流程。

【培训费用】  "GMP药品生产质量内审员"网络课程收费标准：800元/人。 

【培训方式】 线上培训，不限时间，不限区域，随报随学 

【培训证书】 学员经培训考核合格者颁发GMP药品生产内审员证书，并予备案，可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，认可度强，全国通用。 

【报名方法】 向曼顿管理课程顾问索取电子报名

【讲师介绍】

【讲师介绍】
冯宇老师（质量管理专家）
拥有20多年的知名港资企业、民营企业实践管理经验，对企业的资源整合、团队整合、流程整合与再造具有丰富的实战经验。熟知汽车、制鞋、电子、化工、医药等多种领域行业，通晓汽车、机械制造工艺设计相关技术、质量管理标准,熟悉汽车零件制造生产工艺及主要汽车零部件服役条件、技术标准要求及失效模式分析方法;
授课风格：能结合企业经营范围，产品生产控制特点，根据不同人员学历、资历层次，通过对比标准要求，结合典型案例，深度剖析生产质量控制、失效模式分析活动过程中的管理瓶颈，提出切合实际的管理改善、控制方案，让复杂问题简单化，简单问题深度化。使学员在学习中受益，达到在管理中增值运用的效果；

【培训对象】

【培训对象】
（一）药品生产企业生产管理及其他相关人员；
（二）监管部门药品生产监管及检查人员。

更新时间：2023/12/14 15:20:07