【课程大纲】现场培训：RMB 1800元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿交通费学员自理。ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员网络课程收费标准：RMB 1000元/人。三人以上可享折扣，老客户享折扣 可联系曼顿顾问周老师壹叁玖贰伍柒陆零柒柒叁
东莞曼顿专注于ISO13485等体系的认证辅导培训，我司有着专注于ISO13485认证培训的师资团队，有助力于企业一次性通过ISO13485认证，我司会定期在：广东，上海，江苏，重庆、浙江等举办ISO13485内审员培训班，此课程也有线上培训，也可以提供企业内训服务，有需要的同学欢迎来电咨询。
【课程大纲】
第一天
一、ISO13485：标准的发展
二、ISO13485：2016标准条款解释 （包含医疗器械生产质量管理规范部分内容）
三、ISO13485：2016标准第一章范围
四、ISO13485：2016标准第二章规范性引用文件
五、ISO13485：2016标准第三章术语和定义
六、ISO13485：2016标准第四章质量管理体系
七、ISO13485：2016标准第五章管理职责
八、ISO13485：2016标准第六章资源管理
九、ISO13485：2016标准第七章产品实现
第二天
一、ISO13485：2016标准第八章测量分析和改进
二、特殊过程确认要求
三、批记录管理
四、医疗器械注册和生产许可的相关要求
五、内部审核的策划和实施
六、案例分析和考试
【讲师介绍】【讲师介绍】
冯老师
具有十余年的企业工作经历及近10年的管理系统策划和实施经验，尤其IATF16949/VDA6.3&VDA6.5五大核心工具/ISO13485等领域有着多年的实战辅导经验，累计培训时间超过6000小时，咨询辅导的企业并通过莱茵、TUV、SGS、劳氏、DNV等审核通过的企业 达100多家。
老师风格与特点：
│经过专业的培训，结合丰富的现场管理经验及广博的生活和社会阅历，形成了自己独特的培训风格，能将培训的内容融入到各种丰富的案例中，活泼有趣的互动游戏，使学员能够在轻松愉悦中获得收获，获得感悟。
│课堂上采用多种教学方法，如案例分析、角色扮演、小组研讨、自测练习、学员演示等。注重强调学员参与。
│课程内容很实用，讲解透彻。课程针对性强、针对企业的关注点能深入浅出的分析和讲解，具有实效性。
【培训对象】管理者代表、经理、主管、品质工程师、开发工程师、体系推进专员、有志从事ISO13485体系工作的人士和计划ISO13485内审员等。
更新时间：2024/10/21 8:42:00
