【课程大纲】

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现场培训：RMB 1700元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿交通费学员自理。
单独"GB/T 42061-2022/IS0 13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。



【课程背景】
2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日正式实施。该标准为原行业标准YY/T 0287-2017升级为国家标准，作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准，GB/T 42061-2022标准为医疗器械产业链相关企业参与行业竞争提供专业技术支撑，将对全国经济、技术发展产生重大影响，随着新国标的发布，医疗器械行业进入了贯标新阶段。
本课程将透彻地讲解医疗器械行业要求，使您全面掌握有关GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。
为支持医疗器械各相关组织标准转换工作的顺利进行，为更好地理解新标准及掌握内部审核技巧，方普管理顾问邀请国内著名的医疗器械专家学者，给学员讲授新版GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016内审员课程，欢迎大家踊跃报名参加。
【培训对象】
管理者代表、部门负责人、法规专员、注册专员、体系专员、研发人员和检验人员；医疗器械监管机构人员及有意向从事医疗器械行业的工作人员等。
【培训收益】
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质
【培训内容】
医疗器械质量管理体系发展过程及修订背景；
GB/T 42061与YY/T 0287新旧版本比较；
GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016标准的要求和理解要点；
GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
角色审核、案例练习及考试。
【培训形式】
本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
【培训教材】
专用配套教材
【颁发证书】
学员经培训考核合格者颁发"GB/T 42061-2022/IS0 13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"资格证书，并予备案，可电话、网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
【我们的师资】
方普管理拥有国内最优秀的体系顾问师和培训师，他们大多具备在大中型企业，特别是欧、美、日、台、港资企任职经历，对体系在各行业的实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持"服务即增值"的服务理念，在打造高效的体系的同时，也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍，请与我们的当地的课程顾问索取。
【上课时间及地点】
12课时，共2天。
方普管理目前已在国内多个城市常年设点招生，具体最新的开课时间及地址，请与我们的课程顾问索取。
【培训费用】
广东地区现场培训：RMB 1500元/人，其他地区现场培训：RMB 1700元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿交通费学员自理。
单独"GB/T 42061-2022/IS0 13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

【讲师介绍】

方普管理拥有国内最优秀的体系顾问师和培训师，他们大多具备在大中型企业，特别是欧、美、日、台、港资企任职经历，对体系在各行业的实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持"服务即增值"的服务理念，在打造高效的体系的同时，也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍，请与我们的当地的课程顾问索取。

【培训对象】

管理者代表、部门负责人、法规专员、注册专员、体系专员、研发人员和检验人员；医疗器械监管机构人员及有意向从事医疗器械行业的工作人员等。

更新时间：2024/3/5 9:54:24