【课程大纲】

【课程背景】
2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日正式实施。该标准为原行业标准YY/T 0287-2017升级为国家标准，作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准，GB/T 42061-2022标准为医疗器械产业链相关企业参与行业竞争提供专业技术支撑，将对全国经济、技术发展产生重大影响，随着新国标的发布，医疗器械行业进入了贯标新阶段。
本课程将透彻地讲解医疗器械行业要求，使您全面掌握有关GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。
为支持医疗器械各相关组织标准转换工作的顺利进行，为更好地理解新标准及掌握内部审核技巧，曼顿顾问金牌讲师拥有十多年医疗器械生产经验，熟悉国内外医疗器械相关监管法律法规, 为国内多家知名厂商及其供应商提供医疗认证服务、医疗器械备案注册服务、ISO13485体系辅导工作。欢迎大家踊跃报名学习！
培训内容：
1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语；
2、ISO13485-2016质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
3、医疗器械生产质量管理规范（GMP）
4、质量管理体系建立及文件的编写
5、文件要求、过程控制要求，医疗行业的风险管理要求
6、内审程序、方法、技巧和内审自查报告
7、交流答疑

课程效果：
1、透彻的讲解医疗器械行业认证要求；
2、使学员全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求；
3、使学员全面掌握有关的医疗器械生产质量管理规范（GMP）相关要求；
4、掌握审核技巧、审核流程、审核开展等知识，确保有效的进行体系内审工作；
5、提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力促进医疗器械行业规范化管理。

另外：我们也可为您量身定制其他医疗器械个性化企业内训，解决您的实际问题；如需要医疗器械备案注册、医疗器械产品认证服务、ISO13485体系建立、医疗器械GMP等服务均可联系我们。

【讲师介绍】

曼顿顾问拥有国内最优秀的体系顾问师和培训师，他们大多具备在大中型企业，特别是欧、美、日、台、港资企任职经历，对体系在各行业的实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。曼顿顾问师资团队坚持"服务即增值"的服务理念，在打造高效的体系的同时，也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍，请与我们的当地的课程顾问索取。

【培训对象】

培训对象：
1、医疗器械企业管理者代表及医疗器械行业监管人员。
2、医疗器械（有源、无源、IVD、软件、义齿）生产企业的文件、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP 工作的员工。
3、医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。
4、内部审核员、体系推行人员、质量管理人员,医疗行业产品研发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485管理工作的专业人士等。

更新时间：2024/4/26 9:44:37