【课程大纲】

医疗器械检验员操作实务培训班的通知
、 各有关单位：

检验的准确性对于企业加强质量管理及控制、防范质量风险具有重要意义。2009年底，国家食品要品监督管理局印发《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，并在无菌和植入类医疗器械实施细则和检查评定标准中对生产环境、灭菌过程控制、产品检验等提出明确要求。2010版要典的正式颁布对检验工作也提出了新的要求。为了更好地为中国医疗器械行业协会会员、医疗器械生产企业及相关单位服务，全面提高企业的检验水平，圣问技术职业技能培训中心定特举办无菌医疗器械检验员操作实务培训班。
培训以学员在教师的指导下自己动手操作为主，教师讲解、演示为辅，着重培养学员动手能力。培训内容包括初始污染菌检验、工艺用水检测、无菌检查以及方法的确认等。
培训收益
  介绍质量管理过程中有关无菌检验的最新政策法规和标准的要求；
 深入介绍无菌检验的各种方法，掌握正确的检验手段，以达到有效提高医疗器械生产企业质量管理水平与效率；
  课程贯穿案例研究、实例分析和互动讨论等，达到最佳培训效果。
二、培训对象
  医疗器械监管机构从事生产监管、生产企业日常检查、监督检验的工作人员；
  医疗器械生产企业从事生产管理、质量保证、质量控制、检验的工作人员；
  其他想了解有关技术知识的人员。
三、培训内容
1 常规微生物检验所需要的硬件选择、使用及维护
2  培养基的种类、选择及使用
3 样品制备方法的选择及应用
4  实验方法的选择和确认
5 微生物的转移技术与培养系统.
6  培养结果的观察方法
7 实验结果的记录及实验报告的基本内容
8实验质量的控制
9  初始污染菌检验
10  热源检验
11纯净水检验
12 无菌检验
13  实物操作
14.人手，设备，车间洁净度沉降菌的检测。
全国巡回定期开课，常年接受报名。详情咨询鲁老师186-6573-0879

【讲师介绍】

介绍质量管理过程中有关无菌检验的最新政策法规和标准的要求；
 深入介绍无菌检验的各种方法，掌握正确的检验手段，以达到有效提高医疗器械生产企业质量管理水平与效率；

【培训对象】

医疗器械监管机构从事生产监管、生产企业日常检查、监督检验的工作人员；
  医疗器械生产企业从事生产管理、质量保证、质量控制、检验的工作人员；
  其他想了解有关技术知识的人员

更新时间：2024/11/21 9:46:47