【课程大纲】什么是国家认可实验室CNAS内审员（ISO17025内审员）资格证书？
国家认可实验室CNAS内审员（ISO17025内审员）资格证书怎么获取？企业怎么获取国家认可实验室CNAS内审员（ISO17025内审员）资格证书证书？
第一步：建立管理体系
1.4 实验室的管理体系至少要正式、有效运行 6 个月后 ，进行覆盖管理体系全范围和全部要素 的完整的内审和管理评审。
• 正式运行是指初次建立管理体系的实验室 ，一般要先进入试运行阶段 ，通过内审和管理评审， 对管理体系进行调整和改进 ，再正式运行。
• 有效运行一般是指管理体系所涉及的要素都经过运行 ，且保留有相关记录。对于实验室不从 事认可准则中的一种或多种活动时 ，如分包校准等 ，可按准则要求进行删减。
第一步：建立管理体系
1.4 实验室的管理体系至少要正式、有效运行 6 个月后 ，进行覆盖管理体系全范围和全部要素 的完整的内审和管理评审。
• 实验室在策划内审时 ，要从机构设置、 岗位职责入手 ，从风险控制的角度确定内审范围和频 次 ，制定内审方案。
• 内审"检查表" (或其他称谓) 要记录相应客观证据并具可追溯性。
• 内审和管理评审方案的建立和实施可参考以下文件：
➢ CNAS-GL011《实验室和检验机构内部审核指南》
➢ CNAS-GL012《实验室和检验机构管理评审指南》
一、CNAS内审员资格证书/ISO17025内审员资格证书适用范围：
适用于国家认可实验室，长期有效，全国通用。
二、CNAS内审员资格证书/ISO17025内审员资格证书培训费用：
800元/人，费用包含：培训费、资料费、证书费、快递费、发票。
第八步：后续工作
➢ 扩大认可范围的现场评审安排：
• CNAS 秘书处根据情况可在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审 ，也可 根据获准认可实验室需要 ，单独安排扩大认可范围的评审。
• 当获准认可实验室需要在监督评审或复评审的同时扩大认可范围时 ，应至少在现场评审 前 2 个月提出扩大认可范围的申请。
• 扩大认可范围的认可程序与初次认可相同 ，必须经过申请、评审、评定和批准。
• 扩大认可范围申请的受理与评审要求 ，与初次认可申请相同。
CNAS 秘书处原则上不允许评审组在现场评审时受理实验室提出的扩大认可范围的申请。 批准扩大认可范围的条件与初次认可相同 ，获准认可实验室在申请扩大认可的范围内必须
具备相应技术能力 ，符合认可准则所规定的要求。
实验室获得认可后 ，有可能会发生实验室名称、地址、 组织机构、 技术能力 (如主要人员、 认可方法、 设备、环境等) 等变化的情 况 ，这些变化均要及时通报 CNAS 秘书处；
• 变更发生后 ，实验室从 CNAS 网站下载并填写《变更申请书》， 提交变更申请后 ，在 CNAS 秘书处确认变更前 ，实验室不能就变 更后的内容使用认可标识。
• 发生变更后 ，实验室要对变更后是否持续满足 CNAS 的认可要求 进行确认；一般情况下 ，对于检测/校准/鉴定环境变化 (指搬迁) ， 需通过现场评审予以确认。
• 根据实验室的意愿， CNAS 安排的变更确认也可与定期监督评审 或复评审合并进行。
三、CNAS内审员资格证书/ISO17025内审员资格证书培训内容
1）(一)
2）1.标准架构
3）2.通用要求
4）3.结构要求
5）4.资源要求
6）5.过程要求
7）6.管理体系要求
8）7.补充要求
9）(二)内审活动的解
10）8.从外审角度理解
11）9.从管理角度理解
12）10.监督、审核、管理评审区别
13）11.内审周期
14）12.内审计划
15）13.审核目的
16）14.内审内涵
17）15.内审原则
18）第三步：受理决定
不认可受理申请情况
• 申请人提交的申请资料与事实不符 ，或提交的申请资料有不真实的情况 ，或申请人存在欺骗 行为、 隐瞒信息或故意违反认可要求等。
• 申请人不能遵守认可合同关于公正诚实、廉洁自律等内容。
• 不能满足申请受理要求的。
• 在资料审查过程中 ， CNAS 秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人。 申请人 应在规定期限内对提出的问题予以澄清或修改申请资料。 自第1次向申请人反馈问题起 ，超 过3个月仍不能满足受理条件的 ，不予受理认可申请。
不认可受理申请情况
申请资料存在以下任何一种情况 ，会被认为实验室存在诚实性问题：
• 提供的申请资料自相矛盾 ，或与实际情况不符 ，例如申请并不具备的能力；
• 管理体系文件有明显抄袭痕迹 ，如体系文件中涉及了实验室并不从事的活动或不存在的 部门；
• 不同实验室提供的相关记录雷同 ， 或同一实验室提供的不同时间的质量记录 (如内审、 管理评审记录) 内容雷同；
• 实验室质量记录在笔迹、 内容等方面有明显造假痕迹；
• 其他对实验室申请资料真实性有怀疑的情况。
第三步：受理决定
不认可受理的处理
由于申请人不符合申请受理条件 ， CNAS 秘书处业务处将向申请人发出不受理认可通知书。
• 申请人对 CNAS 秘书处的不受理决定有异议 ，可于接到不受理通知后 10 个工作日内 ， 向 CNAS 秘书处提出申诉 ，逾期则视同接受。
• CNAS 对 于 申 投 诉 处 理 ， 可 参 看 CNAS-R03《 申 诉 投 诉 和争 议 处 理 规 则 》
四、CNAS内审员资格证书/ISO17025内审员资格证书提交资料
申请表，身份证，毕业证，照片
五、CNAS内审员资格证书/ISO17025内审员资格证书培训安排
每月开班，培训两天时间，上午九点到十一点半，下午两点到四点半
2.相关术语及定义
➢ 监督评审： CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的 定期或不定期的评审；
➢ 认可评定： 根据认可规则和认可准则的要求 ，对认可评审的结论及相关信息进行审查 ，并 作出有关是否批准、保持、扩大、缩小、暂停或撤销认可资格的决定意见。
➢ 告诫： 获得认可的实验室存在影响认可管理有效性的问题 ，但属于孤立、偶发事件 ，且实 验室有能力在CNAS规定的时间内进行纠正并采取有效的纠正措施的 ， CNAS对实验室认 可资格采取的一项处理措施。
实验室获得认可的一般流程：
第一步：建立管理体系
1.1 依据 CNAS 的认可准则 ，建立管理体系。
• 检测实验室/校准实验室适用 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 (等同采用 ISO/IEC17025) ；
• 医学实验室适用 CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》 (等同采用 ISO15189) ；
• 司法鉴定/法庭科学机构适用于 CNAS-CL08《司法鉴定/法庭科学机构能力认可 准则》；
六、CNAS内审员资格证书/ISO17025内审员资格证书相关
第六步：整改验收
不符合整改
对于评审中发现的不符合，实验室要及时进行纠正，需要时采取纠正措施；
整改时间要求：
• 一般情况下， CNAS 要求实验室实施整改的期限是 2 个月；
• 监督评审(含监督+扩项评审)和复评审(含复评+扩项评审)时涉及技术能力的不符合，
要求在 1 个月内完成整改。
• 注意 CNAS 评审与其他部门委托或安排的评审联合进行时，实验室的整改期限取最短期限。
第六步：整改验收
不符合整改现场验证要求
➢ 对于涉及影响结果的有效性和实验室诚信性的不符合项；
➢ 涉及环境设施不符合要求，并在短期内能够得到纠正的；
➢ 涉及仪器设备故障，并在短期内能够得到纠正的；
➢ 涉及人员能力，并在短期内能够得到纠正的；
➢ 对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效的。
以上情况评审组会对不符合项的整改考虑进行现场验证，一般情况下现场验证由原评审组进行
第六步：整改验收
不符合整改
• 对评审中发现不符合的整改 ， 实验室不能仅进行纠正 ， 要在纠正后 ， 充分查找问题形成
的原因 ，需要时制订有效的纠正措施 ， 以免类似问题再次发生。
• 对于不符合 ，仅进行纠正 ，无需采取纠正措施的情况很少发生。
• 评审组对实验室提交的书面整改材料不满意的 ，也可能再进行现场核查。
• 评审组在现场评审结束时形成的评审结论或推荐意见 ，有可能根据实验室的整改情况而
进行修改 ，但修改的内容会通报实验室。
第八步：后续工作
获准认可实验室在认可有效期内可以向 CNAS 秘书处提出扩大认 可范围的申请。
• 申请的程序和受理要求与初次申请相同 ，但在填写认可申请书时， 可仅填写扩大认可范围的内容；
• 对于不能满足认可要求或违反认可规定而被暂停认可的实验室， 在其恢复认可资格前， CNAS 不受理其扩大认可范围申请；
• 实验室扩大认可范围应该是有计划的活动 ，要对拟扩大的能力进 行过充分的验证并确认满足要求后 ，再提交扩大认可范围申请。
增加检测/校准/鉴定方法、依据 标准/规范、检测/鉴定对象/校 准仪器、项目/参数；
• 注意增加等同采用的标准，按变 更处理，不作为扩大认可范围
增加检测/校准/鉴定场所；
扩大检测/校准/鉴定的测量 范围/量程；
• 取消限制范围
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【讲师介绍】资深国家级资质认定（原计量认证）评审组成员、资质认定培训教师、实验室认可现场评审组专家。
【培训对象】各级市场监督负责检验检测机构检查人员、检测与实验人员、质量负责人、技术负责人、授权签字人等相关管理和技术人员。
更新时间：2024/11/9 8:44:22
