【课程大纲】什么是国家认可实验室CNAS内审员（ISO17025内审员）资格证书？
国家认可实验室CNAS内审员（ISO17025内审员）资格证书怎么获取？企业怎么获取国家认可实验室CNAS内审员（ISO17025内审员）资格证书证书？
第三步：受理决定
申请受理要求
使用的仪器设备的测量溯源性要能满足 CNAS 相关要求。
• 对于能够溯源至 SI 单位的仪器设备 ，实验室选择的校准机构要能够符合CNAS-CL01- G002《测量结果的溯源性要求》中的规定。
✓ 中国计量科学研究院或其他签署国际计量委员会 (CIPM) 《国家计量基 (标) 准和 NMI 签发
的校准与测量证书互认协议》 (CIPM MRA) 的 NMI 在互认范围内提供的校准服务；
✓ 获得CNAS认可或由签署国际实验室认可合作组织互认协议 (ILAC MRA) 或者ILAC承认的区
域认可合作组织互认协议的认可机构认可的校准实验室在认可范围内提供的校准服务；
第三步：受理决定
申请受理要求
使用的仪器设备的测量溯源性要能满足 CNAS 相关要求。
◆ 法定计量机构在授权范围内依据相关法律法规对属于强制检定管理的计量器具实施的检 定 ，应索取并保存该法定计量机构的资质证明与授权范围。
◆ 用于计量溯源的"检定证书"应包含详细的测量结果等信息 ，若测量结果未包含不确定 度信息 ，应索取或评定其不确定度。
一、CNAS内审员资格证书/ISO17025内审员资格证书适用范围：
适用于国家认可实验室，长期有效，全国通用。
二、CNAS内审员资格证书/ISO17025内审员资格证书培训费用：
800元/人，费用包含：培训费、资料费、证书费、快递费、发票。
第一步：建立管理体系
1.4 实验室的管理体系至少要正式、有效运行 6 个月后 ，进行覆盖管理体系全范围和全部要素 的完整的内审和管理评审。
• 正式运行是指初次建立管理体系的实验室 ，一般要先进入试运行阶段 ，通过内审和管理评审， 对管理体系进行调整和改进 ，再正式运行。
• 有效运行一般是指管理体系所涉及的要素都经过运行 ，且保留有相关记录。对于实验室不从 事认可准则中的一种或多种活动时 ，如分包校准等 ，可按准则要求进行删减。
第一步：建立管理体系
1.4 实验室的管理体系至少要正式、有效运行 6 个月后 ，进行覆盖管理体系全范围和全部要素 的完整的内审和管理评审。
• 实验室在策划内审时 ，要从机构设置、 岗位职责入手 ，从风险控制的角度确定内审范围和频 次 ，制定内审方案。
• 内审"检查表" (或其他称谓) 要记录相应客观证据并具可追溯性。
• 内审和管理评审方案的建立和实施可参考以下文件：
➢ CNAS-GL011《实验室和检验机构内部审核指南》
➢ CNAS-GL012《实验室和检验机构管理评审指南》
三、CNAS内审员资格证书/ISO17025内审员资格证书培训内容
1）(一)
2）1.标准架构
3）2.通用要求
4）3.结构要求
5）4.资源要求
6）5.过程要求
7）6.管理体系要求
8）7.补充要求
9）(二)内审活动的解
10）8.从外审角度理解
11）9.从管理角度理解
12）10.监督、审核、管理评审区别
13）11.内审周期
14）12.内审计划
15）13.审核目的
16）14.内审内涵
17）15.内审原则
18）认可文件介绍
➢ 适用的实验室认可依据的认可准则 (CL) 包括：
• CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》；
• CNAS -CL01 -G001《CNAS -CL01应用要求》 ， 与 CNAS-CL01同步应用；
• CNAS-CL01-G002《测量结果的溯源性要求》；
• CNAS-CL01-G003《测量不确定度的要求》；
• CNAS-CL01-G004《内部校准要求》；
• CNAS-CL01-A×××是CL01在特殊领域的应用说明；
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1.认可文件介绍
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➢ 适用的实验室认可依据的认可准则 (CL) 包括：
• CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》；
• CNAS-CL08《司法鉴定/法庭科学机构能力认可准则》；
• CNAS-C08-A×××是CL08在特殊领域的应用说明；
• CNAS-CL07《医学参考测量实验室能力认可准则》；
• CNAS-CL02-A×××是CL02在特殊领域的应用说明。
1.认可文件介绍
➢ 认可指南(G系列)是CNAS为认可对象提供 的 ， 能够满足或达到认可规则 、 认可准则 等要求的建议或指导性文件。
➢ 实验室认可涉及的指南类文件编号为 CNAS-GL××。
四、CNAS内审员资格证书/ISO17025内审员资格证书提交资料
申请表，身份证，毕业证，照片
五、CNAS内审员资格证书/ISO17025内审员资格证书培训安排
每月开班，培训两天时间，上午九点到十一点半，下午两点到四点半
第三步：受理决定
申请受理要求
申请人具有明确的法律地位 ，其活动要符合国家法律法规的要求。
• 实验室是独立法人实体 ，或者是独立法人实体的一部分 ，经法人批准成立 ，法人实体能为申 请人开展的活动承担相关的法律责任。
• 实验室要在其营业执照许可经营的范围内开展工作。 实验室在提交认可申请时需同时提交法 人证书 (或法人营业执照) ，对于非独立法人实验室 ，还需提供法人授权书和承担实验室相 关法律责任的声明。
第三步：受理决定
申请受理要求
建立了符合认可要求的管理体系 ，且正式、有效运行 6 个月以上。进行过完整的内审和管 理评审 ，并能达到预期目的 ，且所有体系要素应有运行记录。
• 实验室建立的管理体系既要符合基本认可准则的要求 ， 同时还要满足专用认可规则类文 件、要求类文件及基本认可准则在专业领域应用说明的要求 ，并具有可操作性的文件；
• 组织机构设置合理 ， 岗位职责明确 ，各层文件之间接口清晰。
• 实验室应该充分了解 CNAS 相关文件的要求。
•
第三步：受理决定
申请受理要求
申请的技术能力满足 CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。
• 根据CNAS-RL02的规定： 只要存在可获得的能力验证 ，合格评 定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且 获得满意结果 (申请认可之日前3年内参加的能力验证有效) 。
• 参加能力验证但不能提供满意结果 ，或不满足CNAS-RL02《能 力验证规则》要求的 ，将不受理该子领域的认可申请。
• 申请认可的项目如果不存在可获得的能力验证 ，实验室也要尽 可能的与已获认可的实验室进行实验室间比对， 以验证是否具 备相应的检测/校准/鉴定能力。
六、CNAS内审员资格证书/ISO17025内审员资格证书相关
告诫
如果获准认可实验室存在影响认可管理有效性的问题 ，且属于孤立、偶发事件 ，在CNAS 规 定的时间内进行纠正并采取有效纠正措施的 ， CNAS 将予以告诫。
a) 违规问题严重程度尚未达到暂停认可资格的；
b) 超范围使用认可标识/联合标识或超范围声明认可状态 ，情节轻微的；
c) 现场评审发现个别申请/获准认可项目不具备能力的 ，如缺少辅助仪器设备、环境设施不符 合要求等；
d) 实验室对获准认可的技术能力不能有效管理 ，且情节轻微的；
e) 实验室获准认可的个别技术能力 ，如： 检测/校准/鉴定依据的方法、测量标准等发生变化， 未规定通报 CNAS 秘书处 ，或未经 CNAS 确认继续使用认可标识/联合标识 ，且非主观故意。
暂停认可
• 获准认可实验室由于自身原因主动申请 ， 或不能持续地符合 CNAS 认可条件和要求， CNAS 可以暂停实验室部分或全部认可范围 ，暂停期不大于 6 个月。
➢ 被告诫的实验室在规定期限内未对其存在的问题 ， 采取有效纠正或纠正措施 ， 或告 诫后在一个认可证书有效期内同类问题重复发生的；
➢ 超范围使用认可标识/联合标识或错误声明认可状态 ，造成一定恶劣影响的；
➢ 不能按期接受定期监督或复评审；
➢ 不按时缴纳费用；
➢ 监督评审或复评审现场评审过程中发现少量已获认可的技术能力不能维持或不能在 规定的期限内完成纠正措施； (接下页)
暂停认可
➢ 现场评审发现实验室的管理能力和/或技术能力不能满足认可要求 ，包括不限于以下几种： —— 实验室的管理体系运行较差 ，但问题的严重程度尚未达到撤销认可资格；
—— 不能满足能力验证要求
—— 缺少少量检测/校准/鉴定设备；
—— 少数技术人员明显不满足相关认可要求；
—— 未经有效确认而不按检测/校准/鉴定标准/规程/规范操作 ，但尚未造成严重后果； —— 对少数获准认可的技术能力不能有效管理；
—— 其他影响检测/校准/鉴定结果有效性的问题。 (接下页)
第五步：现场评审
评审组的组建
• CNAS 秘书处以公正性为原则 ，根据申请人的申请范围 (如检测/校准/鉴定专业领域、实验室场所 与规模等) 组建具备相应技术能力的评审组 ，并征得申请人同意。 除非有证据表明某评审员有影响 公正性的可能 ，否则申请人不得拒绝指定的评审员；
• 对于无正当理由拒不接受 CNAS 评审组安排的申请人 ，CNAS 可终止认可过程不予认可；
• 需要时， CNAS 秘书处可在评审组中委派观察员。
评审组成员不能与申请人存在以下关系：
➢ 向申请人提供有损于认可过程和认可决定公正性的咨询；
➢ 评审组成员或其所在机构与申请人在过去、现在或可预见的将来有会影响评审过程和评审公正性的 关系。
第五步：现场评审
评审组的组建
组建评审组后 ， 由 CNAS 秘书处向实验室发出《现场评审计划征求意见表》征求实验室的意 见 ，其内容包括评审组成员及其所服务的机构、现场评审时间、评审组的初步分工等。
✓ 如果确有证据表明某个评审员或其所服务的机构存在影响评审公正性的行为时 ，实验室可拒 绝其参与现场评审活动 ， CNAS 秘书处会对评审组进行调整。
✓ 实验室确认《现场评审计划征求意见表》后 (通过 CNAS 业务系统进行) ， CNAS 秘书处 会向实验室和评审组正式发出现场评审通知 ，将评审目的、评审依据、评审时间、评审范围、 评审组名单及联系方式等内容通知相关方。
CNAS内审员资格证书，ISO17025内审员资格证书
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【讲师介绍】资深国家级资质认定（原计量认证）评审组成员、资质认定培训教师、实验室认可现场评审组专家。
【培训对象】各级市场监督负责检验检测机构检查人员、检测与实验人员、质量负责人、技术负责人、授权签字人等相关管理和技术人员。
更新时间：2024/11/3 9:47:30
