【课程大纲】ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485内审员如何报名？
ISO13485
人力资源
基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
组织应将确定能力、提供所需的培训和确保人员的意识等一个或多个过程形成文件。
组织应:
a) 确定从事影响产品质量工作的人员所需具备的能力;
b) 提供培训或采取其他措施以获得或保持所需的能力;
c) 评价所采取措施的有效性;
d) 确保组织的人员知晓所从事活动的关联性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献;
e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.5)。
注：对于提供培训或采取其他措施的有效性的检查方法应与工作相关的风险相适应。
一、培训对象
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员；
有志从事ISO13485—CIA的人士；
高校学生等。
二、培训内容
培训目的
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485主要培训内容：
1、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解
文件要求
管理职责——
管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审.
资源管理——资源提供；人力资源；基础设施；工作环境和污染控制
产品实现——产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制
测量、分析和改进——监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进
2、内部审核技巧与方法
审核概述——
审核类型；内部审核的特点；内部审核的准则、范围、频次和方法
内部审核的准备——
内部审核策划； 内部审核实施计划；组建审核组；编制"检查表"
现场审核——
首次会议；审核中的沟通技巧；信息收集与验证；审核发现；不合格报告；末次会议；内部审核报告
后续跟踪及持续改进——
纠正措施；预防措施；持续改进
内审员的审核方法和技巧——
内审员的正确工作方法；审核的方法；审核的技巧
......
三、培训费用
800元/本（包含培训费，发票）。
四、培训方式和证书
在线培训。
培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。
该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。
五、报名办法
单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。
联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
组织应:
a) 考虑组织所承担的角色来确定质量管理体系所需的过程及这些过程在整个组织的应用；
b) 应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程。
c) 确定这些过程的顺序和相互作用。
对于每个质量管理体系过程，组织应：
a)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制；
b)确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；
c)实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；
d)监视、测量(适用时)和分析这些过程；
e)建立和保持所需的记录以证实符合本标准和适用的法规要求 (见4.2.5).
设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足设计开发输入的要求，应依据所策划并形成文件的安排对设计和开发进行验证。
组织应将验证计划形成文件，验证计划包括方法、接收准则，适当时包括包含样本量原理的统计技术。
如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样的连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入的要求。
应保留验证结果和结论以及必要措施的记录。
标记 labelling
与医疗器械的标识、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明书和任何其他信息，但不包括货运文件。
[来源: GHTF/SG1/N70:2011, 第4 章]
生命周期 life-cycle
在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。
[来源: ISO 14971:2007, 定义2.7]
ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。
ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
【讲师介绍】讲师为资深职业资格培训老师，
有多年企业工作经验和丰富的培训经验
联系崔老师 VX：wenmo36
【培训对象】1：医疗器械行业相关人员；
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业；
3：对于想初步了解医疗器械的企业；
4：包括医疗器械贸易公司；
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。
更新时间：2024/8/22 10:12:09
