【课程大纲】ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
ISO13485内审员如何报名？
ISO13485
13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。
其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。
一、培训对象
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员；
有志从事ISO13485—CIA的人士；
高校学生等。
二、培训内容
培训目的
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485主要培训内容：
1、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解
文件要求
管理职责——
管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审.
资源管理——资源提供；人力资源；基础设施；工作环境和污染控制
产品实现——产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制
测量、分析和改进——监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进
2、内部审核技巧与方法
审核概述——
审核类型；内部审核的特点；内部审核的准则、范围、频次和方法
内部审核的准备——
内部审核策划； 内部审核实施计划；组建审核组；编制"检查表"
现场审核——
首次会议；审核中的沟通技巧；信息收集与验证；审核发现；不合格报告；末次会议；内部审核报告
后续跟踪及持续改进——
纠正措施；预防措施；持续改进
内审员的审核方法和技巧——
内审员的正确工作方法；审核的方法；审核的技巧
......
三、培训费用
800元/本（包含培训费，发票）。
四、培训方式和证书
在线培训。
培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。
该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。
五、报名办法
单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。
联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
无菌屏障系统 sterile barrier system
防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装。
[来源: ISO 11607- 1:2006, 定义3.22]
无菌医疗器械 sterile medical device
预期满足无菌要求的医疗器械。
注1: 对医疗器械无菌的要求，能按适用的法规或标准执行。
第 6 条 – 资源管理
最高管理层有责任确保质量管理体系符合 ISO13485 并遵守当地法规。
作为 ISO13485 的一项要求，最高管理层必须确保有足够的资源来执行工作。资源可以指人员、基础设施、消耗品、设备、继任计划和风险规避。这可以具体到控制日常工作流程以确保运营。管理层的这种承诺，虽然看起来微不足道，但对于组织在医疗器械制造方面的成功至关重要。
标识
组织应将产品标识程序形成文件,并在产品实现的整个过程中使用适当的方法识别产品。
组织应在产品实现的整个过程中安装监视和测量要求识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中应保持产品状态标识，以确保只有通过所要求的检验和试验或经授权让步放行的产品才能被发送、使用或安装。
如果有适用的法规要求，组织应将为医疗器械指定唯一性器械标识的系统形成文件。
组织应建立程序并形成文件以确保返回组织的医疗器械均能被识别且能与合格的产品区分开。
产品实现 Product realization
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评定和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。
应保留校准和检定（验证）结果的记录(见4.2.5)。
组织应将用于监视和测量要求的计算机软件应用的确认程序形成文件。这类软件的应用在首次使用前应予确认，适当时，此类软件的应用在首次使用前应予确认。有关软件确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。
应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录(见4.2.4 和4.2.5)。
注：更多信息见ISO 10012。
ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训
【讲师介绍】讲师为资深职业资格培训老师，
有多年企业工作经验和丰富的培训经验
崔老师 V：wenmo36
【培训对象】1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。
更新时间：2024/5/29 10:38:44
