【课程大纲】

ISO13485：2016>标准是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。
提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

一、培训对象

从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员；
有志从事ISO13485—CIA的人士及高校学生等。

二、培训内容

培训目的

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。


内审员培训：

1、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解

文件要求

管理职责——
管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审.

资源管理——资源提供；人力资源；基础设施；工作环境和污染控制

产品实现——产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制

测量、分析和改进——监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进

2、内部审核技巧与方法

审核概述——
审核类型；内部审核的特点；内部审核的准则、范围、频次和方法
内部审核的准备——
内部审核策划； 内部审核实施计划；组建审核组；编制"检查表"

现场审核——
首次会议；审核中的沟通技巧；信息收集与验证；审核发现；不合格报告；末次会议；内部审核报告

后续跟踪及持续改进——
纠正措施；预防措施；持续改进
内审员的审核方法和技巧——
内审员的正确工作方法；审核的方法；审核的技巧
......


三、培训费用

800元/本（包含培训费，发票）

四、培训方式和证书

在线培训，培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。


该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。


五、报名办法

请单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，将"内审员资格证书申请表"填好后通过电子邮件或微信（189 2518 5578）发给崔老师。联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同） 

六、ISO13485介绍

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6年的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月１日正式发布。

新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。
 
新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。

新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。

【讲师介绍】

讲师均为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员；
有志从事ISO13485—CIA的人士及高校学生等。

更新时间：2024/5/24 11:16:03