【课程大纲】日喀则2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对质量管理体系作出规定。 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
第二十五条 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求： （一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录； （二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态； （三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。 受控文件清单 电子文档管理
第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。 保存期限+追溯要求+证据
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
医疗器械培训计划
1.供方必须具有工商部门核发的"营业执照"，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2.采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
3.首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。
医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)
日期
供货单位
数量
产品名称
规格型号
生产/经营许可证号
营业执照号
注册证号
灭菌批号
产品效期
经办人签字
负责人签字
质检员签字
二、医疗器械进货检验制度
制度内容的基本要求:
1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。
2.查验项目应包括:
1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致;
2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好;
3)标识是否清楚、完整;
4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书;
5)需特殊管理的产品:骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行;
6)相关法规或购货合同规定的其它要求。
3.检验记录内容包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。
4.检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)
购进日期
供货单位
产品名称
购进数量
规格型号
生产日期
出产编号
检验项目及结果
检验人员
外观
包装
标识
其他
二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
留样观察是无菌医疗器 械生产企业质量管理工 作中的一项重要工作。 通过留样观察可以对产 品质量的稳定性作进一 步的考察，为改进工艺， 改进无菌医疗器械包装， 确定无菌医疗器械贮存 条件和运输条件，确定 无菌医疗器械有效期， 提供科学依据，同时也 为无菌医疗器械在流通 或使用环节出现质量纠 纷时提供可靠的依据。
产品留样
根据需要，建立留 样室。
按规定进行 留样 。
制定留样管理办法。
留样观察记录。
消毒是相对的而不是绝对的，它只要求将有害 微生物的数量减少到无害的程度，而并不要求 把所有有害微生物全部杀灭，若能使微生物在 消毒过程中的存活概率达到 10 -3 即消毒合格
消毒： 是指杀灭病原微生物或 有害微生物，将其数量减少到 无害化程度。
v 灭菌： 用以使产品无存活微生 物的 确认过 的 过程 。
v 无菌 ：无存活微生物的 状态 。
v 无菌加工 ：在受控的环境中进 行产品容器和（或）装置的无 菌灌装。该环境的空气供应、 材料、设备和人员都得到控制，微生物和微粒污染控制到 可 接受水平 。
v 初包装 ：与产品 直接接触 的包 装材料。
三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
医疗器械法规
是指以与医疗器械有关的活动为调整对象，涉及
医疗器械监督管理的所有法律、法规、规章和其
他规范性文件的总称。
医疗器械涉及的法规
v 《 医疗器械监督管理条例 》 （国务院令第276 号）
v 《 医疗器械注册管理办法 》 （局令第16 号）
v 《 医疗器械生产监督管理办法 》 （局令第12 号）
v 《 医疗器械经营企业许可证管理办法 》 （局令第
15 号）
v 《 医疗器械临床试验规定 》 （局令第5 号）
v 《 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 》 （暂
行）（局令第24 号）
v 《 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 》
（局令第10 号）
v 《 体外诊断试剂注册管理办法 》 （试行）
三、医疗器械定义
（ 《 医疗器械监督管理条例 》 第三条）
v 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的 仪器、设备、器具、材料或者其他物品，
包括所需要的软件；其用于人体体表及体 内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢
的手段获得，但是可能有这些手段参与并 起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列
3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
无菌医疗器械生产质量管理
一、无菌医疗器械简介
v 二、常用无菌医疗器械的主要性能指标
v 三、无菌医疗器械生产质量管理体系
v 四、无菌医疗器械相关管理标准
v 五、 《疗器械实施细则 》 简介
无菌医疗器械简介
v （一）相关术语
v （二） 无菌医疗器械 分类
v （三）无菌医疗器械的基本要求
一）相关术语
v 消毒： 是指杀灭病原微生物
或有害微生物，将其数量减
少到无害化程度。
v 灭菌： 用以使产品无存活微
生物的 确认过 的 过程 。
v 无菌 ：无存活微生物的 状态
无菌加工 ：在受控的环境中进行产品容器和（或）
装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备
和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到 可
接受水平 。
v 初包装 ：与产品 直接接触 的包装材料。 有两种情况：一种是直接接
触产品，且与使用表面接触；
另一种是直接接触产品，但
并不与使用表面接触，只是
与产品的非使用表面接触。
YY0567.1 的接受准则是在不
少于3 000 个单元的培养基
模拟灌装中污染率应不超过
0.1 ％，置信水平为95 ％。
医疗器械的分类
v 按医疗器械的结构特征分
有源医疗器械和无源医疗器械
v 按医疗器械使用形式分
无源器械的使用形式：药液输送保存器械；改 变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重 复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器
械… 。
有源器械的使用形式：能量治疗器械；诊断监 护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验
室仪器设备、医疗消毒设备… 。
v 按使用状态分类
1 、接触或进入人体器械
按照使用时限分为暂时使用、短期使用、长期 使用；
按照接触人体的部位分为皮肤或腔道、创伤或 体内组织、血液循环系统或中枢神经系统；
按照有源器械失控后造成的损伤程度分为轻微
损伤、损伤、严重损伤。
2 、非接触人体器械
按照对医疗效果的影响的程度分为基本不影响、 有间接影响、有重要影响。
v 按管理分类
1 、第一类是指，通过 常规管理 足以保证其 安全性、有效性的医疗器械；
2 、第二类是指，对其安全性、有效性应当 加以控制 的医疗器械；
3 、第三类是指，植入人体；用于支持、维 持生命；对人体具有潜在危险，对其安全
性、有效性必须 严格控制
2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
【培训对象】Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
更新时间：2024/10/24 9:24:42
