喀什2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员,医用口罩检验人员;体 外诊断试剂企业微生物检验员,洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》,每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
《医疗器械监督管理条例》第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。
第四十二条 违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十三条 违反本条例规定,医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的,或者对应当销毁未进行销毁的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的,可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法;
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验;
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数;
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查;
5. 洁净间监测方法及问题解析;
6. 不同供试品的制备方法;
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术;
一次性使用医疗器械管理制度 :医疗机构应建立一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度。使用过的一次性使用无菌医疗器械应及时予以毁形,使其零部件不再具有使用功能,经消毒作无害化处理,并做好记录。销毁记录内容应包括:产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人、监销人等。销毁记录至少要保存2年,并随时准备待查。医疗机构对一次性使用无菌医疗器械用后销毁工作应有专人负责,并对本单位的销毁情况进行监督检查。检查重点应看毁形是否及时、彻底;记录是否真实、完整;使用量与销毁量是否相符等。
二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌;培养基、器具灭菌等相关问题详讲;
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况,三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测;
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作;
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤;
使用非标准规定的灭菌方法, 要分析和提供该灭菌方法是 否有科学依据,设备有无医 疗器械注册证或相关允许上 市的证明,并对灭菌过程进 行了确认
在日常控 制中要执 行对人员 培训、产 品和包装 条件、灭 菌设备、 灭菌工艺 设定、常 规工艺控 制和产品 放行等要求.
灭菌是无菌医疗器械生产中的一个十 分重要的生产过程,企业必须高度重 视,严格控制。有条件的企业应当建 立自己的灭菌手段;若委托灭菌,企 业仍然需要按照国家标准的规定对灭 菌过程进行确认。辐射灭菌,一般是 借用外领域的设施,不可能为医疗器 械所专用,是否适合某产品,一定要 确认。灭菌过程的确认可以和受受托 方一起进行,企业必须参入这项工作, 并对灭菌过程确认报告和/ 或记录进行评审。
未灭菌和已灭菌产品必须严格分 开,适用时应 " 使用可区分已灭 菌处理物品和未经灭菌处理物品 的系统 " 。 生物指示应符合国家相关管理部 门的规定( 卫生许可批件
三、无菌检验员培训价格
初级1400元,中级1600元,高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
医疗器械法规
是指以与医疗器械有关的活动为调整对象,涉及
医疗器械监督管理的所有法律、法规、规章和其
他规范性文件的总称。
医疗器械涉及的法规
v 《 医疗器械监督管理条例 》 (国务院令第276 号)
v 《 医疗器械注册管理办法 》 (局令第16 号)
v 《 医疗器械生产监督管理办法 》 (局令第12 号)
v 《 医疗器械经营企业许可证管理办法 》 (局令第
15 号)
v 《 医疗器械临床试验规定 》 (局令第5 号)
v 《 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 》 (暂
行)(局令第24 号)
v 《 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 》
(局令第10 号)
v 《 体外诊断试剂注册管理办法 》 (试行)
三、医疗器械定义
( 《 医疗器械监督管理条例 》 第三条)
v 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的 仪器、设备、器具、材料或者其他物品,
包括所需要的软件;其用于人体体表及体 内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢
的手段获得,但是可能有这些手段参与并 起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列
3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法:直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果;
4) 实验总结;修正系数讲解;培养基灵敏度;产品方法适用性实验;
5) 菌种传代与保存;
6) 微粒污染;洁净环境监测。
输液器 (试件)中的微粒数: Na= na1· 0.1+na2· 0.2+na3·5 空白样品中的微粒数: Nb= nb1· 0.1+nb2· 0.2+nb3·5 污染指数: N = Na- Nb ≤ 90
、物理基本操作——泄漏
泄漏( GB 8368-2005、GB 8369-2005、 YY0115-1993 ) 按第A.2章试验时,应无气体泄漏现象。
物理基本操作——泄漏
A. 2 泄漏试验 A.2.1 试验开始前,在试验温度下状态调节整个系统。 A.2.2 将输液器一端堵住,浸人20℃~30℃水中,内部施加高于大气压强50kPa的气压15s。检验输液器空气泄漏。 A.2.3 将除气泡的蒸馏水充人输液器,接至一个真空装置,使其在(23±1)℃和(40±1)℃ 下承受-20kPa的压力。检验是否有空气进人输液器。
物理基本操作——拉伸强度
拉伸强度(GB 8368-2005、GB 8369-2005、 GB 15811-2001 ) 按第A.3章试验时,输液器液体通道各组件间的连接,不包括保护套,应能承受不小于15N的静拉力,持续15s。
医疗器械的分类
v 按医疗器械的结构特征分
有源医疗器械和无源医疗器械
v 按医疗器械使用形式分
无源器械的使用形式:药液输送保存器械;改 变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重 复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器
械… 。
有源器械的使用形式:能量治疗器械;诊断监 护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验
室仪器设备、医疗消毒设备… 。
v 按使用状态分类
1 、接触或进入人体器械
按照使用时限分为暂时使用、短期使用、长期 使用;
按照接触人体的部位分为皮肤或腔道、创伤或 体内组织、血液循环系统或中枢神经系统;
按照有源器械失控后造成的损伤程度分为轻微
损伤、损伤、严重损伤。
2 、非接触人体器械
按照对医疗效果的影响的程度分为基本不影响、 有间接影响、有重要影响。
v 按管理分类
1 、第一类是指,通过 常规管理 足以保证其 安全性、有效性的医疗器械;
2 、第二类是指,对其安全性、有效性应当 加以控制 的医疗器械;
3 、第三类是指,植入人体;用于支持、维 持生命;对人体具有潜在危险,对其安全
性、有效性必须 严格控制
2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法;
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验;
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数;
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查;
5. 洁净间监测方法及问题解析;
6. 不同供试品的制备方法;
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术;
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员,医用口罩检验人员;体 外诊断试剂企业微生物检验员,洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》,每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
更新时间:2024/10/22 8:33:30