【课程大纲】

巴音郭楞2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法



仪器 满足GB/T 8424.2-2001规定的白度仪。 试验方法 取本品折叠成一定的厚度（当厚度再增加时，仍不会改变仪器显示的数值）放在白度仪上进行测试，读取白度仪上所显示数据，分别在任意不同位置测取三点，其平均值为样品白度值。 结果判定 白度平均值大于或等于80度时，判定该项合格；反之判定不合格。
白度（ whiteness ）表示物质表面白色的程度，以白色含有量的百分率表示。 测定物质的白度通常以氧化镁为标准白度100%，并定它为标准反射率100%，反射率越高，白度越高，反之亦然。

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。 文件规定→符合规定 状态标识合规   企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 操作规程 使用记录、维保计划和记录

第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。 检验规范对检验仪器和设备的要求 原材料、中间品、成品（结合产品技术要求） 标准要求 进货检验、过程检验和出厂检验要求 检验仪器和设备台账、档案，是否齐全？ 精度和范围符合检验规范

第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。   第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。 检验规范对计量器具的要求 计量器具的台账、档案，数量、精度、量程 检定计划、报告/证书、检定状态标识 特殊计量器具的防护（如精密天平） 自校（检定规程、人员资格、检定环境条件、记录）

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
GB /T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求 GB /T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头 GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器 GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针 GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针 GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式

Y 0286-1996 一次性使用滴定管式输液器 YY 0115-1993 一次性采血器 YY 0330-2002 医用脱脂棉 CNAS CL0Y1-2006 检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC17025） GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求

输液器类物理性能检测

简介 一种主要用于静脉输液的经过无菌处理的、建立静脉与药液之间通道的常见的一次性的医疗耗材。 工作原理 在大气压力作用下，瓶内液体流入较细的输液软管形成水柱，当水柱压力大于静脉压时，瓶内的液体流入静脉。

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
供试品的制备
创可贴供试品：将包装好的创可贴打开，用剪刀将创可贴剪碎，放入100ml pH7.0氯化钠—蛋白胨缓冲液中浸泡1小时，取水层作为供试品。
7.3. 试验菌液的制备
7.3.1. 接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养琼脂培养基斜面中,置30－35℃培养18-24小时，分别取用3-5ml 0.9％的无菌氯化钠溶液，反复吹洗，冲下菌苔，震荡80次，用10倍递增稀释制成每1ml含菌数小于100 CFU的菌悬液。
7.3.2. 接种生孢梭菌的新鲜培养物至12ml硫乙醇酸盐流体培养基中,30～35℃培养18～24小时，取上述培养物1ml加9ml0.9%无菌氯化钠溶液10倍递增稀释制成每1ml含菌数小于100 CFU的菌悬液。      
7.3.3. 接种白色念珠菌的新鲜培养物至10ml改良马丁培养基中，置23－28℃培养24-48小时，取上述培养物1ml加9ml 0.9％的无菌氯化钠溶液10倍递增稀释制成每1ml含菌数小于100CFU的
菌悬液。
7.3.4. 接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基中,置23-28℃培养5-7天，使大量孢子形成。用3-5ml0.9％的无菌氯化钠溶液将孢子洗脱并过滤孢子悬液至无菌试管内作为原液，取1m原液加9ml 0.9％的无菌氯化钠溶液10倍递增逐级稀释制成每1ml含孢子数小于100CFU的孢子悬液。
7.4.培养基灵敏度检查
取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种小于100 CFU的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌菌悬液各1ml，每种培养基各接种2支，另1支不接种作为空白对照，培养3天；取每管装量为9ml的改良马丁培养基5支，分别接种小于100 CFU的白色念珠菌、黑曲霉菌悬液各1ml，每种培养基各接种2支，另1支不接种作为空白对照，培养5天，逐日观察结果。空白对照管无菌生长,加菌的培养基管均生长良好,判灵敏度检查合格。
硫乙醇酸盐流体培养基：



3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
疗器械产品进、出复核制度
制度内容的基本要求:
1.库房管-理-员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。
2.入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。
3.库房管-理-员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。
4.产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。
5.产品出入库要有双人签字。
进(出)库记录(此记录表为A4纸横用)
日期
产品名称
生产单位
规格型号
出厂编号
出厂日期
进(出)数量
单价
金额
经手人签字
库管员签字
备注
四、医疗器械仓储保管及养护制度
制度内容的基本要求:
1.库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。
2.库房配备应符合消防安全规定。
3.库房应有符合安全要求的照明设施。
4.库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。
5.库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。
6.库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。
7.库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。
8.根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。
9.定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。
医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用)
养护日期
产品名称
规格型号
单位
数量
生产厂家
注册证号
灭菌批号
产品效期
包装外观检查情况
养护员
备注
 第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。 第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。 采购：原料、组件部件技术要求 生产和服务所需信息： 图纸（含零部件）、工艺流程、作业指导书、环境 产品接收准则和检验程序（检验规则等） 产品使用说明书、包装和标签、标识要求

第三十二条 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。 工艺文件+过程确认报告   第三十三条 企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。 评审策划+评审记录

第三十四条 企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 产品检测 型式检验 设计计算   第三十五条 企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 临床评价 用户评价 性能评价

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/10/22 8:33:24