【课程大纲】

乌兰察布盟2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
预处理（调节） —— 灭菌周期—— 通风。 灭菌周期：排除空气— 处理（若采 用）— 加入灭菌剂—— 保持— 去除灭菌 剂— 换气（若采用）— 加入空气至大气 压力 " 保持 " 包括：EO 浓度、温度、湿度、 压力、作用时间五个主因素 
 GB18279 验证正常装 载条件下整 个灭菌周期 内灭菌器内 环境条件 （压力、温 度、湿度、 EO 浓度）是 否均匀、稳 。所有被 灭菌器械是 保持在规 定的条件。 应注意EO 加 入与压力升 高程度，并 测定通风后 EO 和其反应 产物的残留 水平。 用生物指示菌片验证，确定灭菌参数( ( 存 活曲线法, 部分阴性法, 半周期法)

确认报告应包括或涉及以下内容: GB18279 附录B B.5 确认出证) v a) 灭菌产品的详细说明( 包括包装、灭菌器内被灭菌物品 的放置形式); v b) 灭菌器的技术规格; v C) 试运行数据; v d) 物理性能鉴定和生物学性能鉴定的全部记录; v e) 进行性能鉴定时所有仪表、记录仪等经过校准的证明; v f) 复审和重新确认的规定; 9) 确认方案; v h) 所用程序的文件资料; v 1) 所有人员的培训手册与记录; v J) 文件化操作规程，包括过程控制范围; v k)

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
一次性使用无菌注射器——定义

公称容量 由制造厂标示的注射器容量。例如1 mL，5 mL。 刻度容量 当活塞的基准线轴向移动一个或几个给定的刻度间隔时，从注射器中排出的温度为20℃±5℃的水的体积。

总刻度容量 从零刻度线到最远刻度线之间的注射器容量。总刻度容量可以等于或大于公称容量。 最大可用容量 当活塞拉开至最远端的功能位置时，注射器的容量。 基准线 活塞末端，用以确定与注射器任何刻度读数相应容量的环行线。

物理基本操作——滑动性能

原理 如右图所示的力学测试仪用于移动注射器的芯杆，抽吸或排出水，同时记录施加的力和芯杆的运动。

装置和溶液 力学测试仪：可测量和连续记录力的大小，精度为全刻度的1%，能固定被测注射器。 水槽：与大气相通，其中与被测注射器连接的导管内径为2.7 mm±0.1 mm。 溶液：水

身密合性 将注射器吸入公称容量的水，用下表规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。 在88 kPa负压作用下保持60 s±5 s，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离。

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
 第五十五条 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。 实施情况 相关记录

第五十六条 企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。（二十一条、二十二条）   第五十七条 检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求（二十一条、二十二条）  （一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；  （二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；  （三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录； （四）对用于检验的计算机软件，应当确认。（首件检验）

第五十八条 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。   需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第五十九条 每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。   第六十条 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。（放行人员、过程检验）   第六十一条 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。 留样间 目的、方式、时间、观察和检验记录、设施和环境

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
企业应对需要控制的环境条件进行确 定（包括每一个重要参数、指示项或 控制项失控可能给产品使用造成风险 的评价），并做出规定；制定环境条 件控制的文件，具备控制设备和设施控制有效，并有控制记录等。

对环境有三重要求：制造厂厂址周围的大 环境要求、厂区的中环境（即洁净区周围 的环境）要求和洁净区内小环境的要求。

大环境重点要求 无污染源中环境 要求不 得对洁 区产生 不良影 响。从硬 件设 计上 确保 

满足 中环境的根据产品预期用途、质量 要求，特别是加工工艺， 因为相同的产品不同的加 工工艺其过程也会不同。压差梯度合理，主要还是要防止交叉 污染。同一级别、不同的洁净室之间， 要求相对高的压差高一些，如果两个 可能会有一定影响，怕受影响的 高一些。特别要注意不相邻而共用洁 净走廊的情况，我们要学会看洁净厂 房检测报告的 测试数据 和洁净区 平面房检测报告的 测试数据 和洁净区 平面 布局图 。 

未能覆盖 的或不是 单一用途 的产品， 其环境洁 净度级别 可靠产品 相似、用 途相同或 近，遵循 宜高不宜 低的原则， 就低必须验证。

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
如果生产动物源性医疗器械，须 国家规范的要求, 对来源于 动物的原、辅材料, 规定了采用动物组织或来源于动物组织的制品的医疗器械（不包 体外诊断医疗器械）在生产中对病毒与传播性海绵状脑病 TSE ）因子的去除和/ 或灭活确认的要求，这些动物组织或来源于动物组织的制品是无活力的或经处理后为无活力的进行控制

对初包装材料的要求  初包装材料的 选择和/ / 或确认 v 适用于所用的灭菌过程或无菌加工 的包装要求，执行相应法规和标准的 规定  YY/T19633 《 最终灭菌医疗器械的包装 》  有效期内的 包装完好性 v 确保在包装、运输、贮存和使用时 不会对无菌医疗器械造成污染。  YY/T0681.1-2009 《 无菌医疗器械包装试验方法第1 1 部分加速老化试验指南 》 （ 2010-12-01 实施） YY/T0681.1 附录A （规范性附录）

实验设备 过滤装置（无油真空泵、滤杯、滤头、滤瓶、微孔滤膜、夹子） 电子天平 压力蒸汽灭菌器 电热鼓风干燥箱 恒温培养箱 集菌仪

供试品的准备 操作前，用适宜的消毒液对供试品容器表面进行彻底消毒，如果供试品容器内有一定的真空度，可用适宜的无菌器材（如带有除菌过滤器的针头）向容器内导入无菌空气，再按无菌操作起开容器取出内容物。

供试品的准备 操作前，用适宜的消毒液对供试品容器表面进行彻底消毒，如果供试品容器内有一定的真空度，可用适宜的无菌器材（如带有除菌过滤器的针头）向容器内导入无菌空气，再按无菌操作起开容器取出内容物。

检查法——薄膜过滤法 将供试液混匀，过滤。如供试品具有抑菌作用或含防腐剂，须用适量的冲洗液冲洗滤膜，冲洗次数不得少于三次。优先采用封闭式薄膜过滤器（集菌器），也可使用开放式薄膜过滤器。滤膜孔经不大于0.45μｍ。滤器和滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌，或直接采用无菌集菌器。

如采用封闭式薄膜过滤器，取一副三联式集菌器，将供试液通过集菌仪过滤，使通过每只培养管的量基本均匀。然后通过集菌仪一只加120ml改良马丁培养基，另两只分别加入120ml硫乙醇酸盐培养基（其中一只做阳性对照，内加金黄色葡萄球菌液1ml）。另取一副二联集菌器，用同批的冲洗液或浸提介质120ml通过集菌仪过滤（每只约50ml），同法一只加硫乙醇酸盐培养基120ml，另一只加改良马丁培养基120ml分别作阴性对照。

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
关闭

【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/1/30 14:41:30