【课程大纲】

呼伦贝尔盟2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
《不合格品控制记录)
5.2(销售管理制度)
5.3《退货记录)
5，4《不合格品销毁记录)
一次性使用无菌医疗器械质量事故处理
控制程序
1目的
确保及时处理产品质量事故，消除事故影响，避免再发生。
2适用范围
适用所经营一次性使用医疗器械产品的质量事故的处理。
3职责
3.1质量管理部门是质量事故的主要处理部门故的调查、处理。
3.2销售部门负责质量事故处理的配合工作。
4工作程序
4.1当购货方投诉产品质量事故时，销售部门应详细记录有关情况，并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括:产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、灭菌批号、用户名称、用户地址、联系方式、联系人、质量问题描述。
4.2质量部门收到质量事故信息后，应及时与生产厂家或供货单位联系，要求派人共同调查事故情况。
4.3在验证调查时应索取有关证据，详细记录调查情况。
4.4经验证确认为质量事故的，应及时报告当地药监部门o
4.5通知有关经营、使用单位立即停止销售戌使用该产品，并
退回尚未售出的产品。
4.6退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。
5相关文件及记录
5.1《质量事故投诉记录》
5.2(质量事故调查处理记录)
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
医疗器械的分类
v 按医疗器械的结构特征分
 有源医疗器械和无源医疗器械
v 按医疗器械使用形式分
 二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
关于产品标准中的 " 无菌 " 描述 v GB 8368—2005 《 一次性使用输液器 》  8.2 无菌 
v 单元容器内的输液器和/ 或进气器件应经过一个确认过的灭菌过程( 见参考文献) 。  
三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
医疗器械说明书和标签管理规定
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有 说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户涵 盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养 的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全 警示等信息的文字说明及图形、符号。 第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监 督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医 疗器械注册证中的产品名称一致。   第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文。 第十一条 一次性使用产品应当注明"一次性使用"字样或者符号，已灭菌产品应当 注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明 消毒或者灭菌的方法。

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
 第五十五条 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。 实施情况 相关记录

第五十六条 企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。（二十一条、二十二条）   第五十七条 检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求（二十一条、二十二条）  （一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；  （二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；  （三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录； （四）对用于检验的计算机软件，应当确认。（首件检验）

第五十八条 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。   需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第五十九条 每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。   第六十条 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。（放行人员、过程检验）   第六十一条 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。 留样间 目的、方式、时间、观察和检验记录、设施和环境

使用单位监管出现缺陷的原因

客观原因 ：一、使用环节监管法规不完善   目前，虽然《医疗器械监督管理条例》的适用范围涵盖了医疗器械的研制、生产、经营、使用各环节，但《医疗器械监督管理条例》中涉及使用环节的监管条款仅有第26、27、28条，处罚条款有第42、43、44条，难以满足监管需求。卫生部于2010年出台了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，要求医疗机构规范医疗器械从采购配置、使用到退出的质量安全管理，但《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》中涉及的医疗器械使用监管条款依然比较粗犷，缺少相应的实施细则。总体来讲，我国医疗器械使用监管的法律法规在可操作性方面还是比较欠缺的，导致相关监管工作难以到位。

二、技术支撑力度不足   根据《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的规定，技术监督部门对目录内在用医疗器械的计量指标要进行定期强制检测,但只涉及所检测医疗器械的部分安全有效性能,而不是全部的安全有效性能。同时，全国具备医疗器械检测条件的医疗器械检测中心不多，绝大多数基层检测部门不具备检验检测能力，没有建立起一套从生产到流通到使用环节的行之有效的检测模式。因此，我国医疗器械使用监管大都停留在控制产品的合法性这个层面上，无法实时、准确掌握这些医疗器械的质量状况。

三、不良事件报告制度缺乏有效落实   我国医疗器械不良事件监测和再评价工作开展比较缓慢，直到2008年12月，国家食品药品监督管理局才颁布实施了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，对全国和各省（区、市）行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作的主要职责以及全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作作出了明确规定，但遗憾的是未制定与《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》相关的实施细则，尤其缺乏对医疗器械不良事件不报告应承担责任的确认。此外，从国家到地方，医疗器械不良事件监测机构均挂靠在药品不良反应监测中心下，部分省级以下监测机构没有配置专职人员，导致不良事件监测和再评价工作无法有效开展，从而对医疗器械上市后存在的风险评估不深入、不全面，难以保证公众用械安全有效。

主观原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会； 二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性； 三是医疗器械销售利润空间的诱惑，存在不正当竞争行为。

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
关闭

【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/1/24 19:21:36