【课程大纲】

铁岭2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
GB /T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求 GB /T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头 GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器 GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针 GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针 GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
使用单位监管出现缺陷的原因

客观原因 ：一、使用环节监管法规不完善   目前，虽然《医疗器械监督管理条例》的适用范围涵盖了医疗器械的研制、生产、经营、使用各环节，但《医疗器械监督管理条例》中涉及使用环节的监管条款仅有第26、27、28条，处罚条款有第42、43、44条，难以满足监管需求。卫生部于2010年出台了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，要求医疗机构规范医疗器械从采购配置、使用到退出的质量安全管理，但《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》中涉及的医疗器械使用监管条款依然比较粗犷，缺少相应的实施细则。总体来讲，我国医疗器械使用监管的法律法规在可操作性方面还是比较欠缺的，导致相关监管工作难以到位。

二、技术支撑力度不足   根据《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的规定，技术监督部门对目录内在用医疗器械的计量指标要进行定期强制检测,但只涉及所检测医疗器械的部分安全有效性能,而不是全部的安全有效性能。同时，全国具备医疗器械检测条件的医疗器械检测中心不多，绝大多数基层检测部门不具备检验检测能力，没有建立起一套从生产到流通到使用环节的行之有效的检测模式。因此，我国医疗器械使用监管大都停留在控制产品的合法性这个层面上，无法实时、准确掌握这些医疗器械的质量状况。

三、不良事件报告制度缺乏有效落实   我国医疗器械不良事件监测和再评价工作开展比较缓慢，直到2008年12月，国家食品药品监督管理局才颁布实施了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，对全国和各省（区、市）行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作的主要职责以及全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作作出了明确规定，但遗憾的是未制定与《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》相关的实施细则，尤其缺乏对医疗器械不良事件不报告应承担责任的确认。此外，从国家到地方，医疗器械不良事件监测机构均挂靠在药品不良反应监测中心下，部分省级以下监测机构没有配置专职人员，导致不良事件监测和再评价工作无法有效开展，从而对医疗器械上市后存在的风险评估不深入、不全面，难以保证公众用械安全有效。
二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
 陶瓷材料（羟基磷灰石人工骨等）
 复合材料（骨水泥，涂层材料 ）
 可降解材料（壳聚糖、可降解缝合线等 ）
 衍生材料（无生命活力的生物组织材料 ）
 组织工程等
 一次性使用无菌医疗器械（按品种划分为）
v 输液（血）、注器具
v 医用导管、插管和血管管路
v 卫生敷料
 其它
一、无菌医疗器械简介

程。
三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
无菌检查法培训

一、检测标准 􁺔《中华人民共和国药典》2010年版 附录 无菌检查法􂠜 （2010年7月1日起执行）

二、检测环境 无菌检查应在环境洁净度 10 000级下的局部洁净度 100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 洁净度标准：《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数： 每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。

三、名词解释 1、好氧微生物：在代谢中，有氧条件下才能生存的微生物。 2、厌氧微生物：在代谢中，没有氧条件下才能生存的微生物。 3、兼性微生物：能够在有氧和无氧条件下代谢的微生物。 4、培养条件：用于促进微生物发育、生长和繁殖的生长培养基和培养方式的组合。 5、假阴性：实际阳性的无菌实验结果被变成了阴性。 6、假阳性：实际阴性的无菌实验结果被变成了阳性。 7、促生长实验：用于证明生长培养基能够支持微生物生长的技术条件。

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
管理职责 （通用要求）
v 建立相应的组织机构；
v 用文件明确职责和权限；
v 生产管理部门和质量管理部门负责人
不可兼任。
v 确定 管理者代表

《 管理手册 》 中要有组织 机构图和职 责与权限的 规定在管理层中，能 直接与最高管理 者沟通 。有文件规定，有可检查的 记录，证明达到了岗位规 定的要求；没有达到要求 的，通过采取培训等措施 达到文件规定要求。企业应保存教育培训的记录: 包括所 

用的教材或课件、培训老师的相关 信息、考试题和试卷 通过培训和教育，使得大家建立起洁净、 无菌、微粒、微生物、交叉污染等的概念 和意识。 对经过培训和教育建立不起良好习惯的人 不宜在洁净区内从事直接接触产品的工作。

产品上微生物的控制与检验 v GB/T19973.1 医疗器械的灭菌 微生物 法 第1 部分：产品上微生物总量的估计 v GB/T19973.2 医疗器械灭菌 微生物法 

第2 部分：灭菌过程确认中所进行的无 菌试验器械标识 " 无菌 " 的通用要求 

v YY/T 0615.1 标示 " 无菌 " 医疗器 械的要求 第1 部分：最终灭菌医疗 器械的要求 

v YY/T 0615.2 标示 " 无菌 " 医疗器 械的要求第2 部分: 无菌加工医疗器 械的要求动物源性医疗器械病毒的控制 v YY/T 0771.1 《 动物源医疗器械 第1 部 分：风险管理应用 》 v YY/T 0771.2 《 动物源医疗器械 第2 部 分： 来源、收集与处置 的控制 》 v YY/T 0771.3 《 动物源医疗器械 第3 部 分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE ） 因子 去除与灭活 的确认 》 四、 无菌医疗器械质量管理相关标准

无菌医疗器械质量管理相关标准

11 ．手术衣

v YY/T 0506.1 （EN 13795-1 ：2002 ）病人、医 护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1 部 分：制造厂、处理厂和产品的通用要求  大多数术后手术部位的感染都是在手术过程中引发的， 这是因为微生物此时有机会到达开放着的创面。微生 物源或来自外部（即来自医务人员、无生命物体或其 他病人），或来自内部（即来自病人）。在洁净手术 中，手术室医务人员和病人的皮肤是最重要的微生物 源。在易感染手术（如矫形和血管内植入物手术）， 皮肤中常见的微生物菌丛是手术部位的主要感染源。  感染途径为接触传播或空气传播。后者情况下，弥散 的人体皮屑常常是传染原的载体，本标准所涉及的各 类屏障用于减少手术部位感染。 一个健康的人行走时，每分钟会向空气中 弥散出 5 000 个带菌皮屑，这些微粒的大 小为5μm~60μm ，每个皮屑上估计平均携 带需气菌和厌气菌约5 个。这些在空气中 传播的微粒或直接沉降于创面，或先沉降 于器械上或其他与创面接触的器具上，再 通过它们间接对创面造成污染。间隙大于 80μm 的织物如传统的棉织品，基本不能阻 止皮屑的弥散。 洁净服可用于降低带菌皮屑从手术人员身 上向手术室空气中弥散。 四、 无菌医疗器械质量管理相关标准 

12 ．其他 v YY/T 0467 （ISO/TR 16142 ：1999 

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
关闭

【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/1/20 10:26:13