【课程大纲】白山2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
医疗器械产品的特点
一、医疗器械的专用性 医疗器械承担着独特的功能。由于诊断的精确性、疾病处理的无菌化要求、卫生要求、病人护理的要求等，使得医疗器械有着区别于其他产品的专门特性，这就决定了医疗器械只能是应用在医疗用途方面，医疗器械的需求对象只能是医疗单位和有医疗需求的家庭等。 医疗器械的专用性突出的特点在于：绝大部分器械的针对性很强，混合性使用的危险性高，生产使用安全要求高。比如诊断、手术、治疗、化验、监护、试验设备、人体器官等不同的医疗器械使用就是专事专用。
二 、 产品范围广阔 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业,涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,介入门槛较高。医疗器械产品的差异性大,因而种类也非常繁多,在行业统计上一般分为手术器械制造业、医疗仪器设备制造业、诊断用品制造业、医用材料和医疗用品制造业及假肢、矫形器制造业五个子行业。 医疗器械产品范围广阔，既有高耐用性的大型设备，也有低价值用品。不同的子行业,其技术水平、盈利能力都不尽相同,以CT、MRI、B超等为代表的医疗仪器、设备制造业的毛利率在30%以上,属于医疗器械行业的高端产品。由于医疗仪器、设备的制造科技含量高,生产工艺相对复杂,这类产品对研发能力要求较高,这一市场目前大多为进口产品或合资企业的产品所占领。
三、使用者的局限性 医疗器械的用途为诊断、手术、治疗、化验、监护、试验设备、人体器官功能替代等等，这些作用的对象大多数为医疗单位和医疗教学与科研单位，因此其使用者的主体，也使这些单位。 另外，由于医疗知识的普及，个人诊断与护理产品与技术的成熟，大众对于一些基础性的医疗设备，已经具有了使用的能力，从而产生了保健医疗设备的市场需求。但是医疗器械功能的专业性，决定了医疗器械最主要的市场，仍然为医疗单位。
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
使用非标准规定的灭菌方法， 要分析和提供该灭菌方法是 否有科学依据，设备有无医 疗器械注册证或相关允许上 市的证明，并对灭菌过程进 行了确认
在日常控 制中要执 行对人员 培训、产 品和包装 条件、灭 菌设备、 灭菌工艺 设定、常 规工艺控 制和产品 放行等要求.
灭菌是无菌医疗器械生产中的一个十 分重要的生产过程，企业必须高度重 视，严格控制。有条件的企业应当建 立自己的灭菌手段；若委托灭菌，企 业仍然需要按照国家标准的规定对灭 菌过程进行确认。辐射灭菌，一般是 借用外领域的设施，不可能为医疗器 械所专用，是否适合某产品，一定要 确认。灭菌过程的确认可以和受受托 方一起进行，企业必须参入这项工作， 并对灭菌过程确认报告和/ 或记录进行评审。
未灭菌和已灭菌产品必须严格分 开，适用时应 " 使用可区分已灭 菌处理物品和未经灭菌处理物品 的系统 " 。 生物指示应符合国家相关管理部 门的规定（ 卫生许可批件
二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
企业应对需要控制的环境条件进行确 定（包括每一个重要参数、指示项或 控制项失控可能给产品使用造成风险 的评价），并做出规定；制定环境条 件控制的文件，具备控制设备和设施控制有效，并有控制记录等。
对环境有三重要求：制造厂厂址周围的大 环境要求、厂区的中环境（即洁净区周围 的环境）要求和洁净区内小环境的要求。
大环境重点要求 无污染源中环境 要求不 得对洁 区产生 不良影 响。从硬 件设 计上 确保
满足 中环境的根据产品预期用途、质量 要求，特别是加工工艺， 因为相同的产品不同的加 工工艺其过程也会不同。压差梯度合理，主要还是要防止交叉 污染。同一级别、不同的洁净室之间， 要求相对高的压差高一些，如果两个 可能会有一定影响，怕受影响的 高一些。特别要注意不相邻而共用洁 净走廊的情况，我们要学会看洁净厂 房检测报告的 测试数据 和洁净区 平面房检测报告的 测试数据 和洁净区 平面 布局图 。
未能覆盖 的或不是 单一用途 的产品， 其环境洁 净度级别 可靠产品 相似、用 途相同或 近，遵循 宜高不宜 低的原则， 就低必须验证。
三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对质量管理体系作出规定。 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
第二十五条 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求： （一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录； （二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态； （三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。 受控文件清单 电子文档管理
第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。 保存期限+追溯要求+证据
3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 产品特性（电、气、水、空间、照明、工作服）-证据 规范特殊要求（无菌、植入、体外） 第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。 文件规定→符合规定→效果评价 维修维护记录是否符合规定？（时间、内容、项目）
第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。 观察现场+规范特殊要求 第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。 产品特性 材料特性 分区存放标识（有无、清晰度）
第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 检验规范对检验环境和设备的要求 原材料、中间品、成品（结合产品技术要求） 检验设备是否齐全 精度和范围符合检验规范 检验环境和设施
第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。 设备台账 设备档案 设备产能、参数、精度、状态 设备作业指导书
制定洁净区卫生管理文件
按规定对洁净区清洁、清洗和消毒
v 洁净区内清洁及卫生工具无脱落物、易清洗、消
毒
v 清洁工具不能跨区使用
v 有专用的洁具间， 洁具间不会对洁净区造成污染
消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料 和产品造成污染
消毒剂品种应当定期更换
企业应有文件规定、 健康档案、监督措施、 检查记录 。
根据操作人员与产品接触的形式和对 产品质量的影响程度，提出对员工健 康状况的要求，并在质量管理体系文 件中做出明确的规定
每一位有可能 接触产品的员 工都要进行体 检，建立健康档案
由有资质
的单位进
行体检，
保存体检
记录
每一位有可能
接触产品的员
工都要进行体
检，建立健康
档案
根据操作人员与产品接触的形式和对
产品质量的影响程度，提出对员工健
康状况的要求，并在质量管理体系文
件中做出明确的规定
第十八条
v 洁净区人员健康管理
建立对人员健康要求的 文件规定
建立人员 健康档案
直接接触物料和产品的操作人员
每年至少体检 一次
有 措施
2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
【培训对象】Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
更新时间：2024/10/16 8:20:36
