【课程大纲】黑河2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
容量允差 小于二分之一公称容量和大于（含等于）二分之一公称容量的最大允差符合下表的规定。
残留容量 当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过表1规定。
GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管
该标准规定了公制规格0.3 mm至3.4 mm的正常壁、薄壁和0.6 mm至2.1 mm的超薄壁管的尺寸、表面及力学特性。 本标准适用于制造人体用皮内、皮下、肌肉注射针的针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管。
GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管——结构
GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管——产品标记
产品标记 注射针产品的标记以针管的外径、长度、管壁类型和刃角角度表示，外径和长度单位以"mm"表示，管壁类型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，刃角角度以LB（长斜面角）或SB（短斜面角）表示。
GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管——刚性试验方法
原理 将一规定的力，施加到两端被支撑的规定跨距的中心，测量其针管的挠度值。 仪器 刚性试验仪器：能通过施力推杆将最大至60 N（精度为± 0.1 N）的力，向下垂直作用在针管上。施力推杆的下端是由一个互成60°夹角的楔形和曲率半径为1 mm的圆柱面组成，其推杆宽度至少5 mm。读数精度0.01 mm。
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
与人体损伤表面和粘膜接触器械，
（ 不清洗）零部件的加工、末道精洗、组 装、初包装及其封口，不低于 300 000 级 。
与损伤表面（伤口或其他损伤体表）接触器械， 如：溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或治疗器械、 " 创可贴 " 等 。
与粘膜或自然腔道接触器械，如：无菌导尿管、 无菌气管插管、阴道内或消化道器械( 胃管、 乙状结肠镜、结肠镜、胃镜) 等，其特点是不 经穿刺或切开术进入体内的器械 。
无菌医疗器械的初包装材料应当在多少级别的洁净区内生产？
分两种不同的情况，其要求也不相同。
无菌医疗器械初包装的生产应高度重视，加强管理。国家正在制定这方面的产品标准。对于直接接触药 品不洗即用的药品包装材料容器， 国家局早已实行注册管理制度，所
以我们建议无菌医疗器械生产企业向取得药品包装材料注册证的厂家定购无菌医疗器械的初包装
二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
GB /T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求 GB /T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头 GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器 GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针 GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针 GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式
Y 0286-1996 一次性使用滴定管式输液器 YY 0115-1993 一次性采血器 YY 0330-2002 医用脱脂棉 CNAS CL0Y1-2006 检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC17025） GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求
输液器类物理性能检测
简介 一种主要用于静脉输液的经过无菌处理的、建立静脉与药液之间通道的常见的一次性的医疗耗材。 工作原理 在大气压力作用下，瓶内液体流入较细的输液软管形成水柱，当水柱压力大于静脉压时，瓶内的液体流入静脉。
三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
饮用水: 主要用于设备冷却、某些零部件、工位器 具粗洗等；
v 纯化水：主要用于零部件的清洗或半精洗、生产工 艺用冷却水、工位器具清洗、洁净室、工作台面清 洗、消毒液配制等；
v 注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末 道清洗、产品配料用水、储水器清洗等；
常用的水处理方法
v 1. 阴阳离子交换
v 2. 反渗透(RO)
v 3. 超滤(UF)
v 4. 电渗析
v 5. 电去离子（EDI ）
v 6. 蒸馏
其中: 纯化水一般用1 、2 、其中: 纯化水一般用1 、2 、3 、4 、5 或其组合
注射用水一般用2 、 3 、 6
工艺用水的管理
工艺用水管理 规定
工艺用水的储罐和输送管道
材料
v 不锈钢或其他无毒材料
储罐和输送管道清洗、消毒
v 定期清洗、消毒
工艺用水的制 备、检验、储 存，制水系统 验证、水质监 控等 清洗、消毒要 规定具体方式、 方法和期限， 应特别注意管 道的设计和安 装应有一定倾 斜度、避免死 角和管，解 决管道清洗和 消毒后残液有 效的去除问题
3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
无菌医疗器械简介
主要介绍人工 器官、整形材料、 输液（血）、注器 具、医用导管、卫 生敷料等
v （二）无菌医疗器械 分类
（为便于解释, , 按使用形式划分）
植入性无菌医疗器械
v 有源
v 无源（按材料划分为）
金属材料（骨与关节替代物、 脊柱植入物、骨接合植入物、 心血管植入物等）
医用高分子材料（人工脏器、 整形材料及人工器官）
无菌医疗器械 分类 通过最终灭菌 的方法或通过 无菌加工技术 使产品无任何 形式的存活微 生物的医疗器 械；或任何标 称 " 无菌 " 的 医疗器械；由 生产企业灭菌 后以无菌状态 供应，医疗单 位不需再进行 灭菌而直接使 用的医疗器械。
无菌医疗器械生产质量管理
一、无菌医疗器械简介
v 二、常用无菌医疗器械的主要性能指标
v 三、无菌医疗器械生产质量管理体系
v 四、无菌医疗器械相关管理标准
v 五、 《疗器械实施细则 》 简介
无菌医疗器械简介
v （一）相关术语
v （二） 无菌医疗器械 分类
v （三）无菌医疗器械的基本要求
一）相关术语
v 消毒： 是指杀灭病原微生物
或有害微生物，将其数量减
少到无害化程度。
v 灭菌： 用以使产品无存活微
生物的 确认过 的 过程 。
v 无菌 ：无存活微生物的 状态
无菌加工 ：在受控的环境中进行产品容器和（或）
装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备
和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到 可
接受水平 。
v 初包装 ：与产品 直接接触 的包装材料。 有两种情况：一种是直接接
触产品，且与使用表面接触；
另一种是直接接触产品，但
并不与使用表面接触，只是
与产品的非使用表面接触。
YY0567.1 的接受准则是在不
少于3 000 个单元的培养基
模拟灌装中污染率应不超过
0.1 ％，置信水平为95 ％。
2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
【讲师介绍】1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
【培训对象】Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
更新时间：2024/3/20 9:12:13
