【课程大纲】

贵阳2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
医疗器械说明书和标签管理规定

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有 说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户涵 盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养 的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全 警示等信息的文字说明及图形、符号。 第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监 督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医 疗器械注册证中的产品名称一致。   第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文。 第十一条 一次性使用产品应当注明"一次性使用"字样或者符号，已灭菌产品应当 注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明 消毒或者灭菌的方法。

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
1.医疗器械定义:

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

对于产品中由药品起主要作用，含抗菌、消炎药品的创可贴，中药外用贴敷类

对于产品中医疗器械起主要作用，药品起辅助作用的（如带抗菌涂层的导管、含药节育环等。）

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

风险程度底，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

国务院食品药品监督管理局依据《医疗器械分类目录》

具有中度风具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械 险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械


二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
使用单位的仓储管理：对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入体内的医疗器械，应当建立并保存详细的使用记录。记录至少应包括：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。该记录保存期至少超过终止使用后1年。

医疗机构在用设备类医疗器械应建立档案。档案至少应包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等。设备台帐内容应包括：使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状况。在用医疗设备应有专人员负责检测、维修，制定定期维护、保养规程、制度并加以落实，做好记录 。

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
 第五十五条 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。 实施情况 相关记录

第五十六条 企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。（二十一条、二十二条）   第五十七条 检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求（二十一条、二十二条）  （一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；  （二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；  （三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录； （四）对用于检验的计算机软件，应当确认。（首件检验）

第五十八条 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。   需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第五十九条 每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。   第六十条 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。（放行人员、过程检验）   第六十一条 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。 留样间 目的、方式、时间、观察和检验记录、设施和环境

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
无菌检查法培训

一、检测标准 􁺔《中华人民共和国药典》2010年版 附录 无菌检查法􂠜 （2010年7月1日起执行）

二、检测环境 无菌检查应在环境洁净度 10 000级下的局部洁净度 100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 洁净度标准：《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数： 每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。

三、名词解释 1、好氧微生物：在代谢中，有氧条件下才能生存的微生物。 2、厌氧微生物：在代谢中，没有氧条件下才能生存的微生物。 3、兼性微生物：能够在有氧和无氧条件下代谢的微生物。 4、培养条件：用于促进微生物发育、生长和繁殖的生长培养基和培养方式的组合。 5、假阴性：实际阳性的无菌实验结果被变成了阴性。 6、假阳性：实际阴性的无菌实验结果被变成了阳性。 7、促生长实验：用于证明生长培养基能够支持微生物生长的技术条件。

作程序
4.1当购货方投诉产品质量事故时，销售部门应详细记录有关情况，并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括:产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、灭菌批号、用户名称、用户地址、联系方式、联系人、质量问题描述。
4.2质量部门收到质量事故信息后，应及时与生产厂家或供货单位联系，要求派人共同调查事故情况。
4.3在验证调查时应索取有关证据，详细记录调查情况。
4.4经验证确认为质量事故的，应及时报告当地药监部门o
4.5通知有关经营、使用单位立即停止销售戌使用该产品，并
退回尚未售出的产品。
4.6退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。
5相关文件及记录
5.1《质量事故投诉记录》
5.2(质量事故调查处理记录)
注:查看本文相关详情请搜索进入安徽人事资料网然后站内搜索医疗器械员工培训表。
2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员

【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/10/11 8:24:10