【课程大纲】

内江2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
无菌工作服可在十万级洁净区内清洗， 但应在万级洁净区内整理，洁净工作 服和一般的无菌工作服应按规定进行 消毒处理，但在万级下的局部百级洁 净区内使用的无菌工作服应进行灭菌 处理。洁净工作服和一般无菌服 的 末道清洗用水至少为纯化水；有热原 
要求并在万级下的局部百级洁净区内 进行无菌加工使用的无菌工作服的末 
道清洗用水应为注射用水；
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：  （1）含有"疗效最佳"、"保证治愈"、"包治"、"根治"、"即刻见效"、"完全无毒副作用"等表示功效的断言或者保证的；  （2）含有"最高技术"、"最科学"、"最先进"、"最佳"等绝对化语言和表示的；  （3）说明治愈率或者有效率的；  （4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；  （5）含有"保险公司保险"、"无效退款"等承诺性语言的；  （六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；  （6）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；  （7）法律、法规规定禁止的其他内容。

《医疗器械注册管理办法》

第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。  境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。  境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。  台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。  医疗器械注册证书有效期4年。 

第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。  注册号的编排方式为：  ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：  ×1为注册审批部门所在地的简称：  境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为"国"字；  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；  境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；  

 ×2为注册形式（准、进、许）：  "准"字适用于境内医疗器械；  "进"字适用于境外医疗器械；  "许"字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；  ××××3为批准注册年份；  ×4为产品管理类别；  ××5为产品品种编码；  ××××6为注册流水号。  医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》与医疗器械注册证书同时使用。 

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
. 验证条件
6.1. 仪表量器经过校验合格，且在有效期内。
6.2. 供试品：随机抽取浙江红雨医药有司生产的3个批次医用无菌创可贴
6.3. 培养基及试剂：
6.3.1. 试剂试液：
0.9%氯化钠、氯化钠—蛋白胨缓冲液，配制记录见附件1
6.3.2. 培养基
硫乙醇酸盐流体培养基 生产厂家： 杭州微生物试剂有限公司 批号：20 14 02 21-00
改良马丁培养基 生产厂家： 杭州微生物试剂有限公司 批号：20 13 11 18-00
营养琼脂培养基 生产厂家： 杭州微生物试剂有限公司 批号：20 15 0 4 28-03
改良马丁琼脂培养基 生产厂家： 杭州微生物试剂有限公司 批号：20 14 03 2 -0 0
蛋白胨 生产厂家：杭州微生物试剂有限公司 批号：20 14 04 17-00
培养基配制记录见附件2。
6.4. 验证用菌株：
金黄色葡萄球菌   【CM CC（B）2 6 0 03】
铜绿假单胞菌     【CM CC（B）1 01 04】
枯草芽孢杆菌     【CM CC（B）63 50 1】
生孢梭菌       【CM CC（B）64 9 41】
白色念珠菌     【CM CC（F）98 00 1】
黑曲霉         【C M CC（F）9 80 03】
标准菌株购自：浙江省食品药品检验研究中心
各验证用菌种传代记录见附件3。
6.5. 无菌检验仪器及相关设备：
压力蒸汽灭菌器
型 号： YX Q-LS-5 0S 11 生产厂家： 上海博讯仪器有限公司
校验日期： 20 15-05-25 有效期：20 16-05-24
生化培养箱（细菌培养）
型 号：SPX-2 50 生产厂家： 金坛市富华仪器有限公司
校验日期：20 15-05-25 有效期：2016-05-24
生化培养箱（霉菌培养）
型 号： SPX-25 0B 生产厂家：金坛市富华仪器有限公司
校验日期： 20 15-05-25 有效期：20 16-05-24
7. 验证内容：
7.1. 培养基无菌性检查：
每批培养基随机取不少于5支，培养14天，应无菌生长。
培养基无菌性检查记录
日期：
硫乙醇酸盐流体培养基 改良马丁培养基 
结论  
注备： 
检测人/日期： 复核人/日期：
三、无菌检验员培训价格
初级14 00元，中级16 00元，高级1 80 0元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
《不合格品控制记录)
5.2(销售管理制度)
5.3《退货记录)
5，4《不合格品销毁记录)
一次性使用无菌医疗器械质量事故处理
控制程序
1目的
确保及时处理产品质量事故，消除事故影响，避免再发生。
2适用范围
适用所经营一次性使用医疗器械产品的质量事故的处理。
3职责
3.1质量管理部门是质量事故的主要处理部门故的调查、处理。
3.2销售部门负责质量事故处理的配合工作。
4工作程序
4.1当购货方投诉产品质量事故时，销售部门应详细记录有关情况，并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括:产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、灭菌批号、用户名称、用户地址、联系方式、联系人、质量问题描述。
4.2质量部门收到质量事故信息后，应及时与生产厂家或供货单位联系，要求派人共同调查事故情况。
4.3在验证调查时应索取有关证据，详细记录调查情况。
4.4经验证确认为质量事故的，应及时报告当地药监部门o
4.5通知有关经营、使用单位立即停止销售戌使用该产品，并
退回尚未售出的产品。
4.6退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。
5相关文件及记录
5.1《质量事故投诉记录》
5.2(质量事故调查处理记录)
3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管——刚性试验程序

将针管位于刚性试验仪器上，按如下要求调整： 使跨距为上表中被测针管规格相对应的数值； 使施力推杆的端部表面位于跨距的中心； 是针管与两个搁针架柱和施力推杆保持垂直，同事使针管中心线与搁针架中心线重合。 按上表中该针管公称规格相对应的力，以1 mm/min的速率通过施力推杆对针管向下施加弯曲力。 测量并记录施力点处的针管挠度，精度到0.01 mm。

GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管——韧性试验

求 按下述试验方法试验时，针管不得折断。

原理 将针管的一端固定，从固定点到规定跨距的针管上施加一个力，首先向一个方向，然后向相反方向弯曲一个规定的角度，如此反复弯曲规定次数。 仪器 固定针管的夹具和仪器。 仪器可以对针管施加一个足够大的力，使其能从正反反向在同一个平面上弯曲25°、20°、15°等三种角度。

试验程序 将针管的一端固定在夹具上，按下表规定调整被测针管所对应的规定跨距和选择以下弯曲角度，正常壁—25°、薄壁—20°、超薄壁—15°。 在规定跨距位置施加一个足够大的力，以0.5 Hz频率，双向施力20次，目力观察针管折断情况。

无菌医疗器械洁净室（区）按含菌 浓度和含尘浓度分为四个等级

通过人员往返、 工具运输、物料 传递、空气流动、 设备清洗与消毒、 岗位清场等途径， 将不同原料混入 导致污染，或因 人为、工器具、 物料、空气等不 恰当的流向，使 

洁净度低的区域 的污染物传入洁 净度高的区域， 而造成交叉污染。将生产工艺流程和空气洁净 度级别有机的结合起来，实 现二者的恰到好处的统一。

温、湿度不是强 制性要求，但要 做出规定，规定 得还要有道理， 特别是对产品质 

量有利。现场检查洁 净区的墙面、 地面、顶棚 和隔断的表 面应平整、 光滑、无裂 缝，无霉迹； 各接口处应 严密；表面 不能有物质 脱落；所使 用的材料能 耐受清洗， 

所使用的消 毒方式不能 损坏表面。

 没有颗粒物脱落；不易积尘； 所用材料耐受清洗和消毒。 

v 洁净厂房有防尘、防止昆虫和 其他动物进入的 设

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/9/23 11:49:20