【课程大纲】

德阳2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
第四十九条 企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。   生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。 人员资格确认 设备资质确认 灭菌设备确认（软件确认） 过程确认指南（IQ\OQ\PQ）  

第五十条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。   生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 记录可追溯

 第五十一条 企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。   第五十二条 企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。 生产过程中的储存标识（可追溯） 生产车间、库房 不合格、合格、待检（过程检验）

第五十三条 企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。 追溯风险和成本 范围、程序、程度 对经销商的要求   第五十四条 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。 总局令第6号、标准要求

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
作为医疗器械管理的产品

日常生活用品不论其用何种材料制成，都不作为医疗器械监督管理（国药监械[2001]575号《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》）。如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材料，均不得作为医疗器械受理审批。

含药医疗器械的管理

一、为了达到医疗器械应有的作用，有一部分医疗器械可能结合药物共同发生作用。在这种情况下，根据医疗器械的定义，如果对于人体体表及体内的主要作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是有这些手段参与并起一定的辅助作用的，应该作为医疗器械管理。反之，则作为药品管理。如：药物涂层血管支架按医疗器械管理，已灌封药品的注射器（疫苗、胰岛素等）按药品管理。 二、原国家药品监督管理局《关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知》（国药监械[2002]286号）规定，符合医疗器械定义的含药医疗器械作为三类医疗器械管理，磁疗医疗器械作为二类医疗器械管理。

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管——刚性试验程序

将针管位于刚性试验仪器上，按如下要求调整： 使跨距为上表中被测针管规格相对应的数值； 使施力推杆的端部表面位于跨距的中心； 是针管与两个搁针架柱和施力推杆保持垂直，同事使针管中心线与搁针架中心线重合。 按上表中该针管公称规格相对应的力，以1 mm/min的速率通过施力推杆对针管向下施加弯曲力。 测量并记录施力点处的针管挠度，精度到0.01 mm。

GB18457-2001 制造医疗机械用不锈钢针管——韧性试验

求 按下述试验方法试验时，针管不得折断。

原理 将针管的一端固定，从固定点到规定跨距的针管上施加一个力，首先向一个方向，然后向相反方向弯曲一个规定的角度，如此反复弯曲规定次数。 仪器 固定针管的夹具和仪器。 仪器可以对针管施加一个足够大的力，使其能从正反反向在同一个平面上弯曲25°、20°、15°等三种角度。

试验程序 将针管的一端固定在夹具上，按下表规定调整被测针管所对应的规定跨距和选择以下弯曲角度，正常壁—25°、薄壁—20°、超薄壁—15°。 在规定跨距位置施加一个足够大的力，以0.5 Hz频率，双向施力20次，目力观察针管折断情况。

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
____年度____医疗器械优先公司年度内各季度培训重点及考核要点:在以往发放的教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。同时，参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低2课时培训。
考核形式:
1、每季度一次笔试考核，考核成绩、空白试卷及答案各门店自行存档。
2、现场问答形式。
除常规培训外，制订每季度的培训主题，强化专项知识及能力。

公司工作会会议精神及典型发言.

(2)____企业服务理念及品牌宣传

(3)医疗器械方面简单知识及重点品种培训

培训目的:做好企业正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解企业经营理念

和服务理念，做好企业品牌宣传，对医疗器械有初步的了解。

培训对象:企业所有员工

主讲讲师:企业负责人、质量负责人、各部门经理等专业人员

考核形式:笔试

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
医疗器械重点监测产品名单 ：植入性医疗器械 1、人工晶体； 2、人工心脏瓣膜； 3、心脏起搏器； 4、血管内导管及支架。 五、角膜塑形镜 六、婴儿培养箱 七、体外循环和血液处理设备及管路 1、人工心肺机、微栓过滤器等人工心肺设备、辅助装置及管路； 2、人工肾等血液净化设备、辅助装置及管路； 3、血液透析器等血液净化器具； 4、血浆分离器及管路； 5、体外循环插管。 八、医用高压氧舱 九、医用磁共振设备

使用单位的仓储管理

首先，储存医疗器械的外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、帐物相符。医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。保管员应每天定时两次（上午10:00，下午3:00）做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录应妥善保存。储存的医疗器械应按用途分类存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次排列。 其次，医疗器械养护管理，保管人员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查，发现问题应及时进行处理。但对下列情况应酌情增加检查次数，一般每个月检查一次：储存时间长的医疗器械；距离失效期半年（近效期）的医疗器械；已发现质量问题医疗器械相邻批号的医疗器械。 此外，医疗器械在使用前应进行检查，发现以下情况时，不得再使用：包装标识模糊不清或脱落的医疗器械、已超出有效期的医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 第二十七条  医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第四十二条  违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/10/8 7:30:37