楚雄2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员,医用口罩检验人员;体 外诊断试剂企业微生物检验员,洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》,每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
无菌检查法培训
一、检测标准 《中华人民共和国药典》2010年版 附录 无菌检查法 (2010年7月1日起执行)
二、检测环境 无菌检查应在环境洁净度 10 000级下的局部洁净度 100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 洁净度标准:《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数: 每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板,暴露30min,于30~35℃培养48小时,菌落数平均应不超过1CFU/平板。
三、名词解释 1、好氧微生物:在代谢中,有氧条件下才能生存的微生物。 2、厌氧微生物:在代谢中,没有氧条件下才能生存的微生物。 3、兼性微生物:能够在有氧和无氧条件下代谢的微生物。 4、培养条件:用于促进微生物发育、生长和繁殖的生长培养基和培养方式的组合。 5、假阴性:实际阳性的无菌实验结果被变成了阴性。 6、假阳性:实际阴性的无菌实验结果被变成了阳性。 7、促生长实验:用于证明生长培养基能够支持微生物生长的技术条件。
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法;
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验;
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数;
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查;
5. 洁净间监测方法及问题解析;
6. 不同供试品的制备方法;
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术;
医疗器械效期产品管理制度
制度内容的基本要求:
1.效期产品入库时,应集中、按批号存放,并有明显的标识。
2.对效期产品要定期进行检查,防止过期失效。
3.效期产品出库时,要遵循"先进先出"、"近期先出"和按批号出库的原则。
医疗器械效期产品管理制度(此记录表为A4纸横用)
日期
产品名称
注册证号
规格型号
出厂编号
出厂日期
灭菌批号
产品效期
复检结果
数量
最终用户
地址电话
联系人
六、医疗器械销售管理制度
制度内容的基本要求:
1.销售医疗器械应依据有关法律、法规要求,将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的"营业执照",且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。
2.销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。
3.销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
4.销售特殊管理产品,应严格按照国家有关规定执行。
5.企业应对产品退货实施控制,并建立记录。记录内容应包括:产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。
医疗器械销售记录(此记录表为A4纸横用)
销售日期
销售对象
产品名称
规格型号
销售数量
生产单位
生产批号
灭菌批号
出厂编号
产品注册证号
经办人签字
用户投诉处理制度
制度内容的基本要求:
1.企业应对用户有关产品的投诉实施管理,并建立相应记录。记录内容应包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。
2.产品出现重大质量问题时,应及时向当地药品监督管理部门报告,并做记录。
3.对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析,及时处理,并将处理结果及时反馈用户。
用户投诉记录(此记录表为A4纸竖用)
投诉时间
投诉人姓名
联系方式
产品名称
规格型号
购买时间
出现问题
处理方式
处理结果
领导批示
备注
八、不良事件报告制度
制度内容的基本要求:
1.企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。
2.要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。
3.对三类植入产品要进行跟踪随访,销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式,以保证产品的可追溯性。
4.当用户使用产品发生不良事件时,要立即停止销售并封存库存的该批产品,并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门,井做好记录。
5.对巳售出的产品,要根据发生不良事件的程度,采取相应措施。
医疗器械不良事件报告记录(此记录表为A4纸竖用)
发生时间
地点
产品名称
规格型号
用户名称
购买日期
联系方式
负责人签字
事件描述
不良后果
处理方式
备注
二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌;培养基、器具灭菌等相关问题详讲;
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况,三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测;
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作;
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤;
企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 质量手册是否明确?质量管理部门是否独立?
第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责: (一)组织制定企业的质量方针和质量目标; (二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等; (三)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进; (四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。
企业负责人职责是否明确?质量方针?质量目标? 人力资源配置(7-11)、基础设施和工作环境(12-23) 管理评审、企业合法合规
第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 管代职责是否明确?任命书?来自管理层?培训? 第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 人员职责是否明确? (教育背景、法规和体系培训、工作经验、定期考核)
三、无菌检验员培训价格
初级1400元,中级1600元,高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
常用无菌医疗器械性能要求
整形材料
v 有良好的生物相容性;
v 有一定的柔软性并保持一定强度;
v 容易加工成所要求的复杂形状;耐水、耐汗、 耐唾液、耐溶剂,并有一定的耐热和耐寒性;
v 易染色;
v 质轻并易于清洗。一次性使用输液、输血、注射器具
v 材料要求及标准
GB15593 《 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 》
YY0242 《 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用 料 》
YY114 《 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 》
v 产品技术要求及标准
此类产品 基本由医 用PVC 、 PP 、PE 等材料制 成,符合 标准的、 好的原料 是此类产
品质量的 基本保证
3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法:直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果;
4) 实验总结;修正系数讲解;培养基灵敏度;产品方法适用性实验;
5) 菌种传代与保存;
6) 微粒污染;洁净环境监测。
第一类:手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 第二类:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。 第三类:隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。
医疗器械注册证格式由国家总局统一制定 注册号的编排方式为: ×1械注×2××××3×4××5××××6。(新医疗器械注册管理办法-2014.10.1) ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号(旧2004.8.9)其中: ×1为注册审批部门所在地的简称: 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为"国"字; 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称; ×2为注册形式: "准"字适用于境内医疗器械; "进"字适用于进口医疗器械; "许"字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械; ××××3为首次注册年份; ×4为产品管理类别; ××5为产品分类编码;(医疗器械分类编码的后两位) ××××6为首次注册流水号。 延续注册的,××××3和××××6数字不变。管理类别调整重新编号.
不合格品控制
第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序,规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。 不合格品的范围(原材料、中间品、成品) 第六十八条 企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果,对不合格品采取相应的处置措施。 不合格品记录(标识、处理、责任人) 不合格品:标识+隔离
第六十九条 在产品销售后发现产品不合格时,企业应当及时采取相应措施,如召回、销毁等。 顾客反馈信息→分析不合格原因→纠正措施(合规) 不良事件报告、召回、忠告性通知、销毁、修改 第七十条 不合格品可以返工的,企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的,应当建立相关处置制度。 考虑返工的影响、重新检验、返工记录
2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
关闭
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法;
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验;
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数;
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查;
5. 洁净间监测方法及问题解析;
6. 不同供试品的制备方法;
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术;
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员,医用口罩检验人员;体 外诊断试剂企业微生物检验员,洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》,每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
更新时间:2024/10/6 14:24:32